馬薩諸塞州列克星敦-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-免疫腫瘤學領域的領導者Agenus Inc.?(Nasdaq: AGEN)今日宣布，其研究性組合療法botensilimab聯(lián)合balstilimab (BOT/BAL)已根據(jù)法國同情用藥（Accès compassionnel，簡稱AAC）框架，向符合條件的難治性微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)轉移性結直腸癌(mCRC)患者開放使用。法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局(ANSM)已公布botensilimab和balstilimab的清單，詳細說明了適用條件（包括MSS且無活動性肝轉移）及給藥方案。BOT/BAL目前仍處于研究階段，尚未在法國或其他地區(qū)獲得商業(yè)營銷批準。

AAC報銷機制

ANSM批準AAC后，醫(yī)院使用費用由Assurance Maladie（法國醫(yī)療保險）100%覆蓋。醫(yī)院按發(fā)票購買價（含增值稅，TTC）獲得報銷，不計入診斷相關分組(DRG)，在法國稱為“en sus du GHS”。在AAC期間，制造商可免費提供藥物或開具“補償款”發(fā)票——即由公司設定的產(chǎn)品臨時價格。對于AAC，首次批準后需向法國部長申報最高補償金額。Agenus已根據(jù)這些規(guī)則申報了BOT/BAL的最高補償金額，并在相關情況下適用事后回扣機制。

Agenus董事長兼首席執(zhí)行官Garo Armen博士評論道：“這對患者及其醫(yī)生來說是一項突破。MSS結直腸癌對目前批準的免疫療法具有耐藥性，患者在標準治療方案后可用的選擇非常有限。我謹代表患者、家屬和臨床界，感謝ANSM、Assurance Maladie和政府部門的領導。我們將立即支持法國醫(yī)療中心，確保BOT/BAL的可靠供應和高質量的真實世界證據(jù)?！?/p>

重要意義

同行評審和學術會議數(shù)據(jù)顯示，BOT/BAL在難治性MSS mCRC中具有持久活性，尤其是在無活動性肝轉移的患者中——這一人群的治療選擇十分有限。最新更新顯示，在擴展隊列中，中位總生存期(OS)約為21個月，2年生存率約42%，客觀緩解率(ORR)約20%。

國際患者獲藥途徑

根據(jù)2011/24/EU指令，歐盟(EU)和歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的患者可在法國獲得計劃內治療，通常需事先獲得醫(yī)院或?？谱o理授權，報銷由患者所在國家的醫(yī)療系統(tǒng)根據(jù)其國內收費標準執(zhí)行。在歐盟以外，土耳其等國家可根據(jù)個案情況開展海外治療項目?；颊邞稍兤鋰衣?lián)絡點或保險公司，因為法國對本國居民的報銷不會自動適用于非居民。

關于法國同情用藥(AAC)

AAC是由ANSM管理的預先授權獲取途徑，適用于患有嚴重或罕見疾病且缺乏足夠替代療法的患者。它不同于上市許可和商業(yè)定價：一旦獲得授權，醫(yī)院使用費用自動100%覆蓋，資金來源為“en sus du GHS”，按TTC購買價報銷。

關于BOT/BAL 3期試驗項目

Agenus將于2025年第四季度啟動全球3期BATTMAN試驗(NCT07152821)，以確認其在難治性MSS mCRC中的療效，并支持更廣泛的可及性。

關于Agenus

Agenus是一家領先的腫瘤免疫治療公司，致力于通過全面的免疫治療藥物管線攻克癌癥。公司成立于1994年，其使命是通過結合廣泛的抗體療法、過繼細胞療法（通過MiNK Therapeutics）和佐劑療法（通過SaponiQx）等多種方法，擴大受益于腫瘤免疫治療的患者群體。Agenus擁有強大的端到端開發(fā)能力，涵蓋商業(yè)化和臨床cGMP生產(chǎn)設施、研究與發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)，以及一個全球臨床運營網(wǎng)絡。Agenus總部位于馬薩諸塞州列克星敦。如需了解更多信息，請訪問?www.agenusbio.com?或關注@agenus_bio。我們將在網(wǎng)站和社交媒體渠道上定期發(fā)布可能對投資者非常重要的信息。

關于Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT)是一種人源Fc增強型多功能抗CTLA-4抗體，旨在增強固有和適應性抗腫瘤免疫反應。其新穎設計利用作用機制將免疫治療的益處擴展至“冷”腫瘤，這類腫瘤通常對標準治療反應較差或對傳統(tǒng)PD-1/CTLA-4療法及研究性療法產(chǎn)生耐藥性。Botensilimab通過啟動和激活T細胞、下調腫瘤內調節(jié)性T細胞、激活髓系細胞并誘導長期記憶反應，在多種腫瘤類型中增強免疫反應。

約1200名患者在1期和2期臨床試驗中接受了botensilimab和/或balstilimab治療。Botensilimab單藥或與Agenus的研究性PD-1抗體balstilimab聯(lián)合使用，已在九種轉移性晚期癌癥中顯示出臨床反應。如需了解有關botensilimab試驗的更多信息，請訪問?www.clinicaltrials.gov?。

關于Balstilimab (BAL)

Balstilimab是一種新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻斷PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今為止，該藥物已在超過900名患者中進行了評估，在多種腫瘤類型中顯示出臨床活性和良好的耐受性。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據(jù)聯(lián)邦證券法安全港條款作出的前瞻性陳述，包括有關其botensilimab和balstilimab項目、預期監(jiān)管時間表和申報文件的陳述，并且任何包含“可能”、“相信”、“預期”、“預計”、“希望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“估計”、“將”、“建立”、“潛在”、“優(yōu)越性”、“同類最佳”等詞語及類似表述的陳述均旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括但不限于我們在最近的2024年Form 10-K年度報告的“風險因素”部分以及后續(xù)提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的因素。Agenus提醒投資者不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些陳述僅反映本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則Agenus不承擔更新或修訂這些陳述的義務。所有前瞻性陳述均完全適用于本警示性聲明。

編輯：李麗