國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南的通告

（2018年第96號）

為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識，提升質量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月29日

醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南

醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規(guī)范管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

一、適用范圍

本指南適用于對醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負責人在高級管理人員中確定的一名成員，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責

管理者代表應當具備醫(yī)療器械質量意識和責任意識，把滿足法規(guī)要求和產品質量安全放在首位，以實事求是、堅持原則的態(tài)度履行職責，保證本企業(yè)生產的醫(yī)療器械安全、有效。

管理者代表應當在企業(yè)質量管理活動中，經(jīng)企業(yè)負責人授權，履行以下職責：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。

2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。

4.組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。

5.在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。

6.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

7.當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：

1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。

4.熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。

6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。

7.第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學?？埔陨蠈W歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質量管理或生產、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產品、生產和質量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

8.其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規(guī)，不斷提高質量管理水平。

三、管理者代表的管理

（一）企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)應當按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，強化企業(yè)的質量體系管理，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應當追究管理者代表的工作責任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告：

1.企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷的；

2.發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質量事故的；

3.在醫(yī)療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的。

（二）監(jiān)管部門對管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應當加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當約談企業(yè)負責人。對管理者代表不能有效履行職責，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應當責令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴重的，由生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行通報并依據(jù)有關規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應當按照法律法規(guī)的相關規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管。

來源：國家藥監(jiān)局