根據(jù)干細(xì)胞之家的消息，日前，中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)了首家可進(jìn)行自體免疫細(xì)胞治療的醫(yī)院，首個(gè)獲批臨床應(yīng)用的細(xì)胞類(lèi)型為自體免疫細(xì)胞（CIK），適應(yīng)癥為血液惡性腫瘤經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的患者，目前，該醫(yī)院已開(kāi)始收治患者。

值得注意的是，由于當(dāng)前醫(yī)院內(nèi)仍無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)大量制備治療細(xì)胞，因此，執(zhí)行細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的醫(yī)院，仍須配合細(xì)胞治療培養(yǎng)的企業(yè)，而相關(guān)企業(yè)也正在評(píng)估細(xì)胞治療上路后，醫(yī)院的收取患者情況，再研究是否擴(kuò)大投資產(chǎn)能，不過(guò)，短期內(nèi)配合醫(yī)院進(jìn)行細(xì)胞治療的生物技術(shù)公司產(chǎn)能尚可滿(mǎn)足需求。

對(duì)于最受關(guān)注的價(jià)格收費(fèi)問(wèn)題，根據(jù)臺(tái)灣媒體報(bào)道，首批申請(qǐng)的細(xì)胞治療項(xiàng)目相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)適應(yīng)癥如下圖。

根據(jù)最新的臺(tái)幣換算成人民幣的匯率，1元新臺(tái)幣=0.2193人民幣，10萬(wàn)新臺(tái)幣約為21935元人民幣，由此可計(jì)算出：

CIK免疫細(xì)胞治療每次收費(fèi)30萬(wàn)新臺(tái)幣，約合人民幣65340元，每個(gè)療程6到8次。

NK免疫細(xì)胞治療每次收費(fèi)20萬(wàn)臺(tái)幣，約合人民幣43870元，每個(gè)療程6次。

脂肪干細(xì)胞治療整個(gè)療程收費(fèi)24萬(wàn)-38萬(wàn)新臺(tái)幣，約合人民幣52644元-83352元，每個(gè)療程1-3次。

DC免疫細(xì)胞治療每次收費(fèi)25萬(wàn)新臺(tái)幣，約合人民幣54837元，每個(gè)療程10次。

臺(tái)灣衛(wèi)福部醫(yī)事司司長(zhǎng)石崇良表示，4月上旬已經(jīng)完成首波價(jià)格審查與建議，預(yù)期只要申請(qǐng)單位與衛(wèi)福部確定收費(fèi)方式后，即可望開(kāi)始收費(fèi)治療。

業(yè)績(jī)預(yù)估，在繼此次自體免疫細(xì)胞（CIK）獲批后，其他細(xì)胞治療申請(qǐng)案也有望陸續(xù)獲準(zhǔn)通過(guò)，進(jìn)入治療程序。

事實(shí)上，為了讓細(xì)胞治療這種新興技術(shù)能更快更好地應(yīng)用于患者，臺(tái)灣相關(guān)職能監(jiān)管部門(mén)一直在推進(jìn)細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的進(jìn)程。

2018年8月，臺(tái)灣衛(wèi)福部醫(yī)事司就透露，將發(fā)布“特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正草案”（以下稱(chēng)特管辦法），在該辦法中會(huì)明確開(kāi)放臨床治療的細(xì)胞治療項(xiàng)目、適應(yīng)癥及相關(guān)管理規(guī)范。

2018年9月，臺(tái)灣衛(wèi)福部正式發(fā)布了《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)修正條文），該修正條文相對(duì)于之前公布的草案，最大的改變是大幅增加了自體免疫細(xì)胞治療癌癥的適應(yīng)癥范圍，原規(guī)范限于實(shí)體瘤的癌癥晚期患者，經(jīng)過(guò)意見(jiàn)征集，決定放寬至包含血液惡性腫瘤、第一期至第三期實(shí)體瘤病人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效皆可以適用。

同時(shí)，該《修正條文》明確了開(kāi)發(fā)臨床治療的細(xì)胞治療項(xiàng)目為6類(lèi)，它們分別是自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)。

與此同時(shí)，《修成條文》對(duì)于細(xì)胞治療的多項(xiàng)相關(guān)事宜進(jìn)行了明確和要求，具體包括：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行所定細(xì)胞治療技術(shù)，經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)許可后，向直轄市、縣（市）主管機(jī)關(guān)登記，始得為之，該文件所規(guī)定的其他特定醫(yī)療技術(shù)向所在屬地相關(guān)主管部門(mén)申請(qǐng)即可。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬訂細(xì)胞治療技術(shù)計(jì)劃應(yīng)載明下列事項(xiàng)：一、施行機(jī)構(gòu)。二、項(xiàng)目。三、適應(yīng)癥。四、施行醫(yī)師。五、實(shí)施方式。六、治療效果之評(píng)估及追蹤方式。七、費(fèi)用及其收取方式。八、同意書(shū)范本。九、細(xì)胞操作之儀器及實(shí)驗(yàn)室。十、細(xì)胞制造管制數(shù)據(jù)之方式。十一、發(fā)生不良反應(yīng)之救濟(jì)措施。

特定機(jī)構(gòu)擬施行規(guī)定的上述規(guī)定的6類(lèi)以外的細(xì)胞治療技術(shù)，應(yīng)依醫(yī)療法規(guī)定申請(qǐng)施行人體試驗(yàn)，或擬訂計(jì)劃，向中央主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)核準(zhǔn)后，始得為之。

因應(yīng)新細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展，國(guó)外已施行、風(fēng)險(xiǎn)性低，或是經(jīng)人體試驗(yàn)確定安全性，成效可預(yù)期，未列于上述規(guī)定的6類(lèi)細(xì)胞治療技術(shù)，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，新增附表一之細(xì)胞治療項(xiàng)目及適應(yīng)癥，并同時(shí)核準(zhǔn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)之施行計(jì)劃以簡(jiǎn)化行政程序，加速新細(xì)胞治療技術(shù)之臨床應(yīng)用。前項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)載明：一、施行機(jī)構(gòu)。二、項(xiàng)目。三、適應(yīng)癥。四、施行醫(yī)師。五、實(shí)施方式。六、治療效果之評(píng)估及追蹤方式。七、費(fèi)用及其收取方式。八、已發(fā)表之國(guó)內(nèi)、外相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)告。九、同意書(shū)范本。十、細(xì)胞操作之儀器及實(shí)驗(yàn)室。十一、細(xì)胞制造管制資料之方式。十二、發(fā)生不良反應(yīng)之救濟(jì)措施。

特定機(jī)構(gòu)施行細(xì)胞治療技術(shù)，涉及細(xì)胞培養(yǎng)及儲(chǔ)存者，應(yīng)具備符合人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作相關(guān)規(guī)范之實(shí)驗(yàn)室，或委托符合上開(kāi)規(guī)范之實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行。前項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室所屬機(jī)構(gòu)，應(yīng)檢具符合前項(xiàng)規(guī)范之文件、數(shù)據(jù)，向中央主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)認(rèn)可。

施行上述規(guī)定的6類(lèi)細(xì)胞治療技術(shù)之醫(yī)師，應(yīng)為該疾病相關(guān)領(lǐng)域之專(zhuān)科醫(yī)師，并符合下列資格之一，包括完成中央主管機(jī)關(guān)公告特定細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)之訓(xùn)練課程，或曾參與執(zhí)行與上述規(guī)定的6類(lèi)特定細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)之人體試驗(yàn)。

特定機(jī)構(gòu)應(yīng)依核準(zhǔn)之計(jì)劃施行；除病歷外，應(yīng)另制作相關(guān)紀(jì)錄，至少保存十年。前項(xiàng)紀(jì)錄之內(nèi)容，應(yīng)包括治療之日期時(shí)間、場(chǎng)所、治療內(nèi)容、不良反應(yīng)及其他中央主管機(jī)關(guān)指定之事項(xiàng)。

病人接受細(xì)胞治療時(shí)，發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)者，特定機(jī)構(gòu)應(yīng)于得知事實(shí)后七日內(nèi)，通報(bào)中央主管機(jī)關(guān)。

特定機(jī)構(gòu)施行細(xì)胞治療技術(shù)前，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)系人，就該技術(shù)之已知效果、風(fēng)險(xiǎn)、可能之不良 反應(yīng)、救濟(jì)措施等必要事項(xiàng)，進(jìn)行說(shuō)明，并取得書(shū)面同意。

特定機(jī)構(gòu)執(zhí)行附表一細(xì)胞治療技術(shù)，應(yīng)于每年度終了三個(gè)月內(nèi)或中央主管機(jī)關(guān)要求之期限，提出施行結(jié)果報(bào)告。前項(xiàng)報(bào)告之內(nèi)容，應(yīng)包括下列事項(xiàng)：一、案例數(shù)。二、治療效果。三、發(fā)生之不良反應(yīng)或異常事件。四、其他中央主管機(jī)關(guān)指定之事項(xiàng)。

特定機(jī)構(gòu)有下列情形之一者，中央主管機(jī)關(guān)得停止或終止其施行細(xì)胞治療技術(shù)之全部或一部：一、未依核準(zhǔn)之計(jì)劃施行。二、顯有影響病人權(quán)益、安全之事實(shí)。三、不良事件發(fā)生數(shù)或嚴(yán)重度顯有異常。四、未依前條規(guī)定提出施行結(jié)果報(bào)告。

同時(shí)，細(xì)胞治療技術(shù)所使用之人體細(xì)胞組織物，若結(jié)合藥物，應(yīng)依藥事法規(guī)定辦理。

來(lái)源：醫(yī)谷綜合報(bào)道