去年9月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單”管理制度，具體而言，是將安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，或存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)，或已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)列入“禁止類技術(shù)”清單，禁止應(yīng)用于臨床。將技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的，或存在不合理臨床應(yīng)用需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)納入“限制類技術(shù)”清單，實(shí)施備案管理。國家衛(wèi)健委制定發(fā)布國家限制類技術(shù)目錄，省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，在國家限制類技術(shù)目錄的基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級限制類技術(shù)，上述《管理辦法》已于去年11月1日起實(shí)施。

近日，上海市衛(wèi)健委就印發(fā)了《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知（以下簡稱細(xì)則），公布了限制類醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單目錄，并將于2019年8月15日起施行。

這30項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被歸為限制臨床應(yīng)用

《細(xì)則》明確，本實(shí)施細(xì)則所稱的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

同時，《細(xì)則》提出，本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。

對于禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)的界定，《細(xì)則》與國家版的《管理辦法》并無二致，具體到醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目來說，禁止類技術(shù)目錄依據(jù)國家限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）規(guī)定，一共15項(xiàng)，而限制類技術(shù)目錄，根據(jù)上海市限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）中規(guī)定，一共30項(xiàng)。

國家限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）

上海市限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）

實(shí)行備案制管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人

對于“負(fù)面清單”的監(jiān)督管理和責(zé)任劃分，《細(xì)則》強(qiáng)調(diào)，對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國家和上海限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄在列的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施備案管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展“限制類技術(shù)”臨床應(yīng)用的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門備案并提交備案材料。

本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

另外，《細(xì)則》還提出，二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)要設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常管理工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目建立定期評估制度，重點(diǎn)評估技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止。對其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，也要不定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。

附上海市《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文

第一章 總則

第一條 ?為加強(qiáng)本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第701號）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）、《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 ?本實(shí)施細(xì)則所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

本實(shí)施細(xì)則所稱的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第四條 本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

第五條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。

第六條 ?本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第七條 ?市衛(wèi)生健康委（含市中醫(yī)藥管理局，下同）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

各區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第二章 ?醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理

第八條 本市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)

第九條 本市對安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱“限制類技術(shù)”）進(jìn)行嚴(yán)格管理：

（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限制條件；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)；

（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。

第十條 ?本市限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由市衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。

第十一條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單動態(tài)管理機(jī)制，根據(jù)本市實(shí)際情況，對本市限制類技術(shù)目錄進(jìn)行動態(tài)評估和調(diào)整，同時制定（修訂）發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

第三章 ?限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理

第十三條 對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國家和上海限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄在列的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施備案管理。

第十四條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展“限制類技術(shù)”臨床應(yīng)用的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門備案并提交備案材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；

（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和倫理委員會論證材料；

（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十五條 ?國家和本市限制類醫(yī)療技術(shù)備案實(shí)施“一網(wǎng)通辦”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸“中國上?！钡摹耙痪W(wǎng)通辦”網(wǎng)站，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記（醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案）欄目進(jìn)行備案。

第十六條 ?本市各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)于收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料且材料齊全后15個工作日內(nèi)完成備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。

第十七條 本實(shí)施細(xì)則生效前，原已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需再次辦理備案手續(xù)，但必須于本實(shí)施細(xì)則生效之日起1個月內(nèi)登錄“上海市醫(yī)療技術(shù)在線監(jiān)控平臺自查上報(bào)系統(tǒng)”（網(wǎng)址另行通知）補(bǔ)錄入相關(guān)信息。

第四章 ?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息報(bào)送管理

第十八條 ?本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺——“上海市醫(yī)療技術(shù)在線監(jiān)控平臺自查上報(bào)系統(tǒng)”，并與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。

第十九條 本市開展國家和上海限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“開展一例，上報(bào)一例”的原則，及時、準(zhǔn)確、完整地逐例報(bào)送“限制類技術(shù)”開展情況數(shù)據(jù)信息。

第二十條 ?本市開展國家和上海限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須于每季度第1周按要求向“上海市醫(yī)療技術(shù)在線監(jiān)控平臺自查上報(bào)系統(tǒng)”逐例報(bào)送上季度相關(guān)數(shù)據(jù)信息，并于本實(shí)施細(xì)則生效之日起1個月內(nèi)完成2016年1月1日以來國家限制類醫(yī)療技術(shù)每例病例開展情況的相關(guān)數(shù)據(jù)信息補(bǔ)報(bào)工作。

第二十一條 ?本市各級衛(wèi)生健康部門、各辦醫(yī)主體要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)開展情況以及數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況進(jìn)行定期或不定期核查，及時糾正漏報(bào)、瞞報(bào)、報(bào)送虛假信息等行為。情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生健康部門責(zé)令當(dāng)事醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止開展相關(guān)限制類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第五章 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第二十二條 ?本市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織架構(gòu)。

本市二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)要設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常管理工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)，主要職責(zé)是：

（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；

（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整；

（三）對首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估；

（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第二十三條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級管理。手術(shù)管理按照國家關(guān)于手術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理。建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限。

第二十七條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，做好新技術(shù)、新項(xiàng)目管理工作。對已證明安全有效、但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第二十八條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目建立定期評估制度，重點(diǎn)評估技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止。對其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，也要不定期評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范疇，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。

第三十條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)生健康委列入“禁止類技術(shù)”；

（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或影響臨床應(yīng)用效果；

（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或倫理問題；或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門報(bào)告，衛(wèi)生健康部門應(yīng)及時取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門及市衛(wèi)生健康委報(bào)告。市衛(wèi)生健康委組織對該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查。確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本市的臨床應(yīng)用，并向國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，由國家衛(wèi)生健康委組織專家評估后，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。

第六章 ?醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)管理

第三十一條 ?擬開展國家和本市限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十二條 ?對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家和本市衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會公開。

第三十三條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。對國家和本市衛(wèi)生健康部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十四條 ?市衛(wèi)生健康委托市臨床檢驗(yàn)中心、市醫(yī)學(xué)會和市口腔醫(yī)學(xué)會組織制定本市限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。

第三十五條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康委備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；

（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

（三）近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；

（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。

第三十六條　培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照國家和本市的培訓(xùn)大綱和考核要求制定培訓(xùn)方案和計(jì)劃，建立參培醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

第三十七條 申請參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。

第三十八條 ?參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核包括過程考核和結(jié)業(yè)考核?？己擞墒行l(wèi)生健康委委托的第三方組織實(shí)施。

第三十九條 ?市衛(wèi)生健康委加強(qiáng)對“限制類技術(shù)”臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評估，對不符合相關(guān)規(guī)定的，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十二條進(jìn)行處理。

第七章 ?事中事后監(jiān)督管理

第四十條 本市各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案（或取消備案）信息向社會公布，接受社會監(jiān)督。

第四十一條 本市各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)完善相應(yīng)的質(zhì)量控制組織，加強(qiáng)對開展國家和本市限制類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量控制和動態(tài)管理工作。市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心要依托各專業(yè)質(zhì)控中心加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理和日常監(jiān)測，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案后實(shí)現(xiàn)兩個質(zhì)控工作“全覆蓋”：即國家和本市限制類醫(yī)療技術(shù)全覆蓋；所有開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。各專業(yè)質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，定期或不定期組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息進(jìn)行整理和分析，開展質(zhì)量評估工作并及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康部門（涉及中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，同時向中醫(yī)藥管理部門）和衛(wèi)生健康監(jiān)督部門進(jìn)行反饋。

第四十二條 各級衛(wèi)生健康部門要加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)管力度。各辦醫(yī)主體要加強(qiáng)日常管理，加大對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查力度。對違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生健康部門按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十六條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條、四十三條、四十四條進(jìn)行處理。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理相關(guān)規(guī)定實(shí)施記分。對違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員， 由衛(wèi)生健康部門按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十六條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十五條進(jìn)行處理。對醫(yī)師按照本市醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記分管理相關(guān)規(guī)定實(shí)施記分。

第四十三條 市衛(wèi)生健康委將研究建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入本市社會信用體系管理，并將信譽(yù)評分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點(diǎn)專科評估等工作。

第八章 ?附則

第四十四條 本實(shí)施細(xì)則生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展本市首次開展新技術(shù)，在開展首例臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)完成臨床研究論證并向相關(guān)的第三方評價機(jī)構(gòu)申請進(jìn)行技術(shù)安全性、有效性評估和倫理審查。第三方評價機(jī)構(gòu)評估審查后確認(rèn)該技術(shù)為禁止類技術(shù)或需納入本市限制類技術(shù)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本實(shí)施細(xì)則第八條、第十四條、第十五條執(zhí)行。

第四十五條 第三方評價機(jī)構(gòu)完成本市首次開展新技術(shù)評估后，如確認(rèn)該技術(shù)需納入本市限制類技術(shù)目錄的，應(yīng)當(dāng)及時組織專家制定該項(xiàng)新技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范（或備案條件），并應(yīng)當(dāng)自完成技術(shù)評估后10個工作日內(nèi)將該項(xiàng)新技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范（或備案條件）報(bào)送市衛(wèi)生健康委。市衛(wèi)生健康委及時在全市“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)站公布該項(xiàng)新技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范（或備案條件）。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展該新技術(shù)臨床應(yīng)用的，按照本實(shí)施細(xì)則第十四條、第十五條規(guī)定進(jìn)行備案。

第四十六條 ?本實(shí)施細(xì)則生效前，原按照本市首次開展醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理的醫(yī)療技術(shù)，第三方評價機(jī)構(gòu)應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評估。對確認(rèn)需納入本市限制類技術(shù)目錄的，應(yīng)制定該項(xiàng)新技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范（或備案條件）。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展該技術(shù)臨床應(yīng)用的，按照本實(shí)施細(xì)則第十四條、第十五條、第四十四條、第四十五條規(guī)定進(jìn)行備案。對確認(rèn)不再納入本市限制類技術(shù)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

第四十七條 本實(shí)施細(xì)則自2019年8月15日起施行，有效期至2024年8月14日止。

來源：醫(yī)谷