今日，賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的COVID-19佐劑疫苗啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)。該候選疫苗使用了與賽諾菲的一款獲批季節(jié)性流感疫苗相同的重組蛋白疫苗技術(shù)，以及GSK已經(jīng)得到驗(yàn)證的大流行疫苗佐劑技術(shù)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有34款候選新冠疫苗進(jìn)入臨床開發(fā)階段。其中有4款候選疫苗屬于重組蛋白疫苗。賽諾菲和葛蘭素史克公司聯(lián)合開發(fā)的COVID-19候選疫苗就是其中之一。賽諾菲的重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)通過使用桿狀病毒（Baculovirus）轉(zhuǎn)染昆蟲細(xì)胞，支持大規(guī)模表達(dá)重組新冠病毒S蛋白。賽諾菲已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)的流感疫苗Flublock就是基于這一生產(chǎn)平臺(tái)。重組蛋白候選疫苗的一個(gè)優(yōu)勢在于它們較為穩(wěn)定，可以在2-8℃的環(huán)境下保存和運(yùn)輸。

今年4月，賽諾菲和GSK達(dá)成合作，GSK將為這一候選疫苗提供其佐劑技術(shù)。該技術(shù)不但能夠增強(qiáng)疫苗的免疫原性，而且可以減少每劑疫苗所需的疫苗蛋白量，從而可以生產(chǎn)更多的疫苗，幫助有需要的患者。臨床前數(shù)據(jù)顯示，兩次注射該佐劑重組疫苗能夠激發(fā)高水平的中和抗體，與COVID-19康復(fù)患者的水平相當(dāng)。臨床前結(jié)果將于今年晚些時(shí)候發(fā)表。

▲賽諾菲/GSK新冠候選疫苗的研發(fā)計(jì)劃（圖片來源：賽諾菲官網(wǎng)）

這一1/2期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的研究，旨在評(píng)估COVID-19候選疫苗的安全性、反應(yīng)原性（reactogenicity）和免疫原性。計(jì)劃在11家研究中心入組440名健康成人志愿者。在試驗(yàn)的第一階段，入組志愿者年齡在18-49歲之間。隨后，試驗(yàn)將招募年齡范圍更廣泛的志愿者，包括至少140名年齡在50歲以上的志愿者。

公司預(yù)計(jì)2020年12月初獲得的首批結(jié)果將支持在2020年12月啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn)。如果數(shù)據(jù)足以申請?jiān)S可，則計(jì)劃在2021年上半年申請監(jiān)管批準(zhǔn)。與此同時(shí)，賽諾菲和GSK正在擴(kuò)大抗原和佐劑的生產(chǎn)規(guī)模，目標(biāo)是在2021年生產(chǎn)多達(dá)10億劑候選疫苗。

參考資料：

[1] Sanofi and GSK initiate Phase 1/2 clinical trial of COVID-19 adjuvanted recombinant protein-based vaccine candidate. Retrieved September 3, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-initiate-phase-12-clinical-trial-of-covid-19-adjuvanted-recombinant-protein-based-vaccine-candidate/

[2] Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. Retrieved September 3, 2020, from https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

[3] Sanofi and GSK move Covid-19 vaccine into human trials. Retrieved September 3, 2020, from https://www.statnews.com/2020/09/03/sanofi-gsk-covid19-vaccine-human-trials/

來源：藥明康德