目前，新冠疫苗接種活動已經(jīng)在中國廣泛展開，由于新冠疫苗可能將在上億的健康人群中使用，它的安全性是不容忽視的問題。昨日，中國核心學術期刊《中華流行病學雜志》發(fā)表了名為“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）大規(guī)模緊急使用安全性評價”的論文，對超過51萬人次接種數(shù)據(jù)的分析顯示，滅活疫苗在大規(guī)模緊急使用過程中導致的不良反應率較低，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。研究人員在論文中表示，該疫苗具有良好的安全性。

國藥集團中國生物技術股份有限公司下屬的武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所開發(fā)的新冠滅活疫苗采用了疫苗研發(fā)技術路線中傳統(tǒng)和經(jīng)典的滅活疫苗制備方式，這一技術已經(jīng)在甲肝滅活疫苗、狂犬病滅活疫苗和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等疫苗中得到廣泛應用，并且表現(xiàn)出良好的安全性和有效性。

中國生物武漢所和北京所研發(fā)的兩款新冠滅活疫苗在2020年6月和7月獲批納入中國新冠疫苗緊急使用。這篇論文提供了在緊急使用過程中產(chǎn)生的安全性數(shù)據(jù)。這期間接種疫苗的高風險人員大部分間隔14天或28天接種兩劑疫苗，并且通過“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”由接種者在線填報安全性監(jiān)測信息。論文匯報的安全性數(shù)據(jù)為截至2020年12月1日收集到的數(shù)據(jù)。安全性數(shù)據(jù)分析顯示：

整體不良反應率低，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應

系統(tǒng)總計監(jiān)測到519543人次接種信息，共發(fā)現(xiàn)不良反應信息5164條，北京制品研究所和武漢生物制品研究所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗總不良反應發(fā)生率為1.06%，局部不良反應率為0.37%，全身性不良反應率為0.69%。局部不良反應以接種部位的疼痛和腫脹為主，全身性不良反應主要為疲勞、頭痛、發(fā)熱、咳嗽和食欲不振。未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。不同不良反應的發(fā)作頻率請見下圖。

圖片來源：參考資料[1]

接種不良反應一般3-4天可緩解

安全性信息顯示，接種之后的局部反應主要發(fā)生在接種當天以及接種后的24小時內(nèi)。全身性反應中接種后的疲勞主要發(fā)生在接種后的2天內(nèi)；頭痛和肌肉痛主要發(fā)生在接種后3天內(nèi)；發(fā)熱、咳嗽、食欲不振、腹瀉及過敏主要發(fā)生在接種后的1周內(nèi)。局部和全身性反應的發(fā)作次數(shù)統(tǒng)計請見下圖。

參考資料[1]

60歲以上老年人中不良反應率最低

對不良反應發(fā)生情況按照人群特征進行分析，發(fā)現(xiàn)女性的不良反應發(fā)生率為1.58%，高于男性（0.72%）。

按照年齡劃分，12-18周歲人群不良反應發(fā)生率最高，達到11.31%，以疲勞和接種部位疼痛為主。60歲以上人群的不良反應發(fā)生率最低，只有0.32%。

圖片來源：參考資料[1]

一些討論

研究人員在論文的討論過程中指出，這一緊急使用過程中獲得的安全性數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于滅活疫苗在2期臨床試驗中的安全性結果。在2期臨床試驗中，中國生物北京所生產(chǎn)的滅活疫苗不良反應率為13%，中國生物武漢所生產(chǎn)的滅活疫苗不良反應率為19%。產(chǎn)生這一顯著差異的原因可能是在臨床試驗中，不良反應的監(jiān)測為主動監(jiān)測，由研究人員詢問接種者的不良反應。而在緊急使用過程中，不良反應信息的匯報為被動收集，接種者需要自行登錄微信小程序填寫不良反應信息。因為安全性信息填報不是強制要求，接種者的依從性、報告意識、以及上網(wǎng)報告及時性都可能會影響檢測的敏感性。這是這一研究的局限性。研究中發(fā)現(xiàn)男性不良反應的報告發(fā)生率顯著低于女性，可能與女性有較好的反饋依從性和對不良反應引起的不適感更為敏感相關。

這一研究發(fā)現(xiàn)的不良反應類型與臨床試驗中的類型相似，而且與其它類型的滅活疫苗相比，新冠病毒滅活疫苗的不良反應率也比較低。例如，腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗上市后大人群接種安全性分析結果顯示疫苗的總不良反應率為1.08%~3.31%。甲肝滅活疫苗在成人和兒童中的不良反應率分別為2.90%~35.56%，和3.30%~53.61%。

作者在論文結尾指出，提高疫苗的接種率，逐步建立群體免疫，是阻斷新冠疫情蔓延的最有效方法之一。國藥中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在大規(guī)模緊急使用中顯示了良好的安全性，支持它在全國大規(guī)模人群中進行廣泛接種。

參考資料：

[1] Yang et al., (2021). Evaluation of safety of two inactivated COVID-19 vaccines in a large-scale emergency use. Chinese Journal of Epidemiology, DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20210325-00249

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

來源：藥明康德