今日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站臨床試驗默示許可欄更新數(shù)據(jù)，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱為“立康”）旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產(chǎn)品——LK101注射液獲臨床試驗默示許可，適應癥是晚期實體瘤。這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產(chǎn)品。

2022年12月22日，立康向國家藥品監(jiān)督管理局遞交LK101注射液的IND申請并獲受理。LK101注射液是立康完全自主研發(fā)的首條核心管線，這是一款個性化腫瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通過將編碼數(shù)十個基于患者自體腫瘤突變信息設計的個性化腫瘤抗原靶點的mRNA轉導入樹突狀細胞，從而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢。

mRNA技術編輯方式非常便捷，可一次性編碼多種抗原，表達快速高效，非常適合個性化腫瘤治療產(chǎn)品的開發(fā)。而DC 細胞是人類免疫系統(tǒng)中高度專職化、功能最強的抗原提呈細胞?；贒C細胞的腫瘤疫苗安全性高、耐受性好，能夠在患者體內有效活化腫瘤特異性T細胞并建立免疫記憶，使患者獲得長期的抗癌效應。將兩者結合以后，可以有效發(fā)揮mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢，且無需體內注射免疫佐劑和mRNA包裹材料，在發(fā)揮高效、高特異性抗腫瘤免疫活性的同時，提高了藥物的安全性和耐受性。

2018年，立康與中國人民解放軍總醫(yī)院合作開展了LK101注射液治療術后肝癌患者的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗）。研究數(shù)據(jù)顯示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出現(xiàn)I級以上與藥物相關的不良反應，所有病人均檢測到體內抗腫瘤新生抗原免疫反應的激活；實驗組受試者術后復發(fā)率和生存率均表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。

關于立康：

立康是一家成立于2017年的個性化腫瘤免疫藥物創(chuàng)新企業(yè)，創(chuàng)始團隊都是本土博士。立康現(xiàn)已搭建生物信息學平臺LNEA(TM)、 高通量抗原/T細胞受體篩選平臺HATSP(TM)、 體外轉錄mRNA技術平臺以及大規(guī)模自動化封閉式細胞藥物生產(chǎn)平臺等。目前，公司聚焦精準腫瘤免疫療法，正在基于通用型技術平臺全線布局腫瘤新生抗原分析診斷、新抗原腫瘤疫苗和T細胞療法等多條管線，充分挖掘腫瘤新生抗原的潛力。

來源：立康