2 穩(wěn)定性研究

2.1 穩(wěn)定性研究的內容和目的

2.2 判定細胞株穩(wěn)定的標準；細胞株不穩(wěn)定的原因

2.3 提高穩(wěn)定性的策略

二、穩(wěn)定細胞系構建

1 細胞轉染

1.1 細胞轉染的方法

1.2 影響細胞轉染效率的因素

2 穩(wěn)定細胞株的篩選

2.1 細胞群的篩選

2.2 mini pool和bulk pool

2.3 加壓濃度與鋪板個數(shù)

3 單克隆的篩選

3.1 單克隆篩選的方法

3.2 克隆形成率和表達量

3.3 單克隆挑選策略

3.4 常規(guī)抗體項目關注的質量結果

4 怎樣挑選易于進行工藝放大的細胞株

5 單克隆篩選Fed-Batch評估的篩選依據

三、重組蛋白表達系統(tǒng)

1 重組蛋白表達系統(tǒng)簡介

1.1 哺乳動物表達系統(tǒng)；CHO細胞表達系統(tǒng)

1.2 表達系統(tǒng)的選擇依據

2 表達載體與構建策略

2.1 常用的載體；載體具備的條件

2.2 目的基因獲得的方法

2.3 影響抗體在哺乳動物中表達的因素

2.4 分子構建方面提高抗體表達的策略

四.CHO細胞培養(yǎng)工藝簡介

1.1CHO細胞培養(yǎng)模式介紹

1.2 如何選擇合適細胞培養(yǎng)模式

五.CHO細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)

2.1 fed-batch 工藝開發(fā)

–fed-batch工藝開發(fā)時間表

— 搖瓶工藝開發(fā)

克隆篩選? 培養(yǎng)基篩選? 補料策略優(yōu)化? ?搖瓶指標監(jiān)控

–反應器工藝開發(fā)

第一輪反應器實驗：如何重復搖瓶工藝？

第二輪反應器工藝優(yōu)化

工藝確認批運行

2.2灌流工藝開發(fā)

— 灌流工藝開發(fā)時間表

–搖管工藝開發(fā)

搖管縮小模型建立? 克隆與培養(yǎng)基篩選? ?CSPR范圍探索

–反應器灌流工藝開發(fā)

細胞截流裝置介紹? 中空纖維柱選擇

反應器工藝開發(fā)? ?工藝確認批運行

2.3 CHO細胞培養(yǎng)工藝強化

— seed train 工藝強化

—? Intensified Fed-batch 工藝開發(fā)

— fed-batch轉 Intensified Fed-batch案例分享

六. CHO細胞培養(yǎng)工藝放大

3.1反應器放大策略

3.2 ATF放大策略

3.3 工藝放大需考量的因素

3.4灌流工藝放大案例分享

3.5如何預防二硫鍵被還原

— 二硫鍵被還原原理簡介? –如何預防二硫鍵被還原 — 案例分享

七. 上游工藝表征

4.1縮小模型建立 4.2風險評估? 4.3DOE實驗設計

4.4CPP與KPP的確定? 4.5控制策略建立? 4.6灌流工藝表征案例分享

培訓對象：

各細胞生物公司、細胞治療及細胞制藥單位、細胞實驗室技術人員及管理人員；

培訓時間：

線上直播：05月23日-05月28日

培訓費：1800 元/人，直播有回放，回放長期可看

報名學員需準備一張小一寸電子版免冠照片；

授課老師：

具有分子構建、瞬轉表達、穩(wěn)定細胞株構建等方面豐富的經驗?擁有豐富的抗體上游工藝開發(fā)、優(yōu)化、放大以及上游連續(xù)流工藝的?經驗的專家老師授課。

考核與證書
學員可根據自己的時間參加直播培訓或者抽空看直播回放，?完成課程并考核合格，?頒發(fā)“專項技術培訓合格”證書。

（六）生物樣本庫實驗室認可受理要求及認可流程；

（七）內審的流程、作用及意義，并組織互動的方式模擬內審全過程；

（八）內審員在《生物樣本質量和能力認可準則》實際運用中應注意的問題。

培訓對象

各細胞生物公司、細胞治療及細胞制藥單位、細胞實驗室技術人員及管理人員；

各醫(yī)院及醫(yī)學領域研究部門負責研究和開發(fā)人類樣本庫、動物樣本庫、植物樣本庫和微生物樣本庫的負責人和相關技術人員。

培訓時間：

線上直播：05月23日-05月28日

培訓費：1800 元/人，直播有回放，回放長期可看

報名學員需準備一張小一寸電子版免冠照片；

授課專家

由具有多年實驗室管理和技術工作背景、深厚專業(yè)基礎理論知識、豐富的實踐經驗CNAS 資深評審員、國家認可委委員授課。

考核與證書
學員可根據自己的時間參加直播培訓或者抽空看直播回放，?完成80%的課程，?頒發(fā)“ISO 20387生物樣本庫內審員”證書。