腫瘤縮小74.5%，乙肝感染100%清除

新加坡2023年6月5日， 星漢德生物(SCG)，一家專(zhuān)注于感染及其相關(guān)癌癥的創(chuàng)新免疫療法公司，在法國(guó)巴黎舉行的國(guó)際細(xì)胞與基因治療大會(huì)(ISCT)?Late-breaking臨床試驗(yàn)報(bào)告會(huì)議上，公布其乙肝抗原特異性T細(xì)胞受體(TCR) T細(xì)胞療法（研發(fā)代號(hào)：SCG101）的最新突破臨床數(shù)據(jù)。

臨床數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有顯著的抗腫瘤和抗病毒活性，一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者接受單劑SCG101輸注后，第28天腫瘤靶病灶相比基線縮小66%，達(dá)到部分緩解（PR），并在第4個(gè)月進(jìn)一步縮小74.5%；另一處病灶完全消失。試驗(yàn)期間患者沒(méi)有接受任何其他抗腫瘤治療。數(shù)據(jù)截止時(shí)，腫瘤已保持超過(guò)6.9個(gè)月沒(méi)有進(jìn)展，保持持續(xù)緩解狀態(tài)。

基于回輸前后的肝臟免疫組化分析顯示，乙肝表面抗原陽(yáng)性肝細(xì)胞實(shí)現(xiàn)100% 清除，HBV血清學(xué)標(biāo)志HBsAg從SCG101輸注前的557.96 IU/mL，在輸注后第7天降至1.3 IU/mL，第28天進(jìn)一步降至0.08 IU/mL。

肝癌是全球第六大常見(jiàn)癌癥, 每年新發(fā)病例超過(guò)90萬(wàn)。乙型肝炎病毒感染是導(dǎo)致肝癌的主要原因，乙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌占中國(guó)肝癌病例超過(guò)80%。乙肝病毒感染后，病毒DNA會(huì)整合進(jìn)宿主基因組，可導(dǎo)致宿主細(xì)胞基因組不穩(wěn)定性，表達(dá)病毒相關(guān)致癌基因，并誘發(fā)炎癥、氧化應(yīng)激等反應(yīng)，引起肝細(xì)胞異常再生，最終多種機(jī)制共同導(dǎo)致肝細(xì)胞癌。

SCG101是一種乙肝抗原特異性的TCR-T細(xì)胞療法，可以特異性靶向HBV抗原相關(guān)T細(xì)胞表位,有效清除HBV-HCC腫瘤細(xì)胞、HBV-DNA整合的癌前病變細(xì)胞和HBV感染細(xì)胞。

星漢德生物首席科學(xué)官?gòu)埧虏┦勘硎荆骸蹦[瘤微環(huán)境是限制腫瘤免疫治療療效的關(guān)鍵屏障。通過(guò)靶向和清除腫瘤組織周邊HBsAg陽(yáng)性肝細(xì)胞及HBV整合的癌前病變細(xì)胞，可顯著促進(jìn)SCG101 TCR-T細(xì)胞在進(jìn)入腫瘤微環(huán)境之前充分激活和擴(kuò)增，并通過(guò)分泌多重細(xì)胞因子調(diào)節(jié)肝臟固有的免疫抑制微環(huán)境，增強(qiáng)T細(xì)胞腫瘤浸潤(rùn)，進(jìn)而打破免疫耐受、誘發(fā)內(nèi)源性抗腫瘤免疫反應(yīng)。SCG101的這種獨(dú)特機(jī)制可以有效地克服T細(xì)胞治療在實(shí)體瘤中所面臨的一類(lèi)共同挑戰(zhàn)?！?/p>

張柯博士補(bǔ)充說(shuō)：”在免疫相關(guān)生物標(biāo)志物分析中，SCG101顯示出獨(dú)特的CD8/CD4 雙重T細(xì)胞功能活性。SCG101輸注后，患者體內(nèi)TCR-T細(xì)胞顯著擴(kuò)增，表現(xiàn)出良好的CD8+:CD4+ TCR-T比例平衡，有助于強(qiáng)化T細(xì)胞相互作用輔助擴(kuò)增，提升抗腫瘤反應(yīng)。同時(shí)，觀察到高比例的干細(xì)胞樣記憶性T細(xì)胞(Stem cell-like memory T cell，Tscm)擴(kuò)增及長(zhǎng)期續(xù)存，形成特異性記憶T細(xì)胞亞群，實(shí)現(xiàn)SCG101長(zhǎng)期自我更新能力和功能性，維持持續(xù)的抗腫瘤和抗病毒效應(yīng)?！?/p>

星漢德生物首席執(zhí)行官王樹(shù)立表示：”SCG101所表現(xiàn)出有效而持久的抗腫瘤和抗病毒功能為患者帶來(lái)了巨大獲益，這非常令人振奮，我們期待開(kāi)發(fā)出更多的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在攻克實(shí)體瘤的進(jìn)程中發(fā)揮更大作用，為更多患者帶來(lái)獲益?！?/p>

關(guān)于SCG101

SCG101是一種針對(duì)乙型肝炎表面抗原特異性的自體T細(xì)胞受體(TCR) T細(xì)胞療法。星漢德生物利用自主研發(fā)的獨(dú)有GianT^TM技術(shù)平臺(tái)，篩選高親力且高結(jié)合力的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過(guò)主要組織相容性復(fù)合體(MHC)表達(dá)的細(xì)胞內(nèi)抗原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA) 和香港衛(wèi)生署（DOH）批準(zhǔn)用于乙肝感染相關(guān)肝癌的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于肝細(xì)胞癌

肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型，據(jù)估計(jì)，全球每年有超過(guò)90萬(wàn)例肝癌新發(fā)病例，為全球癌癥死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是導(dǎo)致肝癌的主要原因，在中國(guó)占肝細(xì)胞癌病例的超過(guò)80%。肝癌發(fā)現(xiàn)的時(shí)候一般都是晚期，生存時(shí)間短、病死率高，5年生存率不足15%。

關(guān)于星漢德生物

星漢德生物是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對(duì)最常見(jiàn)的致癌感染：幽門(mén)螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開(kāi)發(fā)廣泛而獨(dú)特的TCR-T細(xì)胞療法、雙特異抗體和治療性疫苗，實(shí)現(xiàn)預(yù)防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標(biāo)。星漢德生物總部位于新加坡，結(jié)合新加坡、中國(guó)和德國(guó)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。欲了解更多關(guān)于星漢德生物，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)我們的網(wǎng)站www.scgcell.com。