上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2023年7月15日 /肽度TIMEDOO/ — 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布，bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊(cè)性3期臨床研究FORTITUDE-101已經(jīng)在中國(guó)內(nèi)地完成首位患者給藥。Bemarituzumab是一款潛在的同類首創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路、并可能延緩腫瘤進(jìn)展。FORTITUDE-101是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球研究，由再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)發(fā)起。

FORTITUDE-101 研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的 3 期研究，針對(duì)未經(jīng)治療、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界部 （GEJ）腺癌患者，這些患者不適合根治性治療。FGFR2b過(guò)表達(dá)的成人患者將被隨機(jī)分配到bemarituzumab聯(lián)合化療（mFOLFOX6）組和安慰劑聯(lián)合化療（mFOLFOX6）組。

再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示，“據(jù)統(tǒng)計(jì)，約30%的晚期HER-2陰性胃癌患者存在FGFR2b過(guò)表達(dá)，目前，尚未有靶向FGFR2B胃癌的療法獲批。我們專注于為晚期胃癌患者帶來(lái)更多的治療選擇，并期待與安進(jìn)合作，推進(jìn)這項(xiàng)全球3期研究，更好地了解bemarituzumab胃癌治療的潛力?！?/p>

此前，再鼎醫(yī)藥與Five Prime Therapeutics公司（后被安進(jìn)收購(gòu)）合作，在2期FIGHT研究中評(píng)估了bemarituzumab聯(lián)合化療（改良FOLFOX6）一線治療FGFR2b過(guò)表達(dá)的胃癌和胃食管交界部癌的療效。

2024年初，再鼎醫(yī)藥將加入安進(jìn)發(fā)起的、用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。這項(xiàng)研究正在評(píng)估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)合，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療和納武利尤單抗，用于FGFR2b過(guò)表達(dá)、且未經(jīng)治療的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。

關(guān)于Bemarituzumab

Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款潛在的同類首創(chuàng)的靶向抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGFs）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路并可能延緩癌癥進(jìn)展。Bemarituzumab目前尚未獲批上市；目前正在FGFR2b過(guò)表達(dá)的胃癌和胃食管交界部癌中開展bemarituzumab作為靶向療法的研究。同時(shí)也在FGFR2b過(guò)度表達(dá)的其他實(shí)體腫瘤中進(jìn)行研究，包括非小細(xì)胞肺鱗癌。

Bemarituzumab已經(jīng)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性治療認(rèn)定。

再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化bemarituzumab的權(quán)利。

關(guān)于胃癌在中國(guó)

胃癌是中國(guó)第二大常見(jiàn)癌癥（2020年新診斷478,508例，是美國(guó)新診斷病例的18倍），也是中國(guó)第三大癌癥死亡原因（2020年死亡373,789例）¹。轉(zhuǎn)移性胃癌的5年總生存率僅為5.5%。²現(xiàn)有療法包括手術(shù)、放療、化療、免疫治療和靶向治療。將近88%的晚期胃癌和GEJ癌患者為HER2陰性，其中約30%的患者存在FGFR2b過(guò)表達(dá).³

¹Globocan 2020.
² Rui-Hua Xu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol?2021, Published Online?October 6, 2021.
³ Data on file. Five Prime Therapeutics; 2020; Cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER EAGLE Study; HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance, 2013.

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與在大中華區(qū)開發(fā)bemarituzumab的前景和計(jì)劃、相關(guān)臨床研究，以及胃癌和胃食管交界部癌患者的潛在治療方法的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 “旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“打算”、 “可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明并非對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情對(duì)我們的業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響；(6) 與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (7) 我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司官網(wǎng)www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.sec.gov。