德國海德堡和美國馬薩諸塞州劍橋—(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)—專注于一流眼部治療方案的生物制藥公司Novaliq GmbH今天宣布，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）已接受CyclASol（環(huán)孢素眼用溶液）的上市授權(quán)申請(qǐng)（marketing authorization application，以下簡(jiǎn)稱“MAA”），并會(huì)進(jìn)行監(jiān)管審查。CyclASol是一種正在研發(fā)的新藥，用于治療淚液替代物無效的干眼癥患者。歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）將會(huì)根據(jù)歐盟所有27個(gè)成員國的集中審理程序開始對(duì)MAA進(jìn)行審查。

干眼?。?/span>dry eye disease，以下簡(jiǎn)稱“DED”）影響著歐洲數(shù)百萬人，是最常見的眼部疾病之一。DED的主要原因是眼表炎癥。此類慢性炎癥會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)漸進(jìn)性角膜表面損傷，從而直接或間接造成視覺損傷。在歐盟，目前只有一種藥物治療已獲得批準(zhǔn)，并且僅限于患有嚴(yán)重角膜炎的DED患者。

CyclASol是一種環(huán)孢素，溶于一種新型的無水賦形劑中，旨在解決當(dāng)前未滿足的需求，可快速為患者提供耐受性良好的干眼藥物治療。該溶液以獨(dú)特的10微升小滴狀配制，其中不含水或抗微生物防腐劑、油或表面活性劑。作為一種無水產(chǎn)品，其中不存在相關(guān)的pH值和滲透壓。

Novaliq的首席執(zhí)行官Christian Roesky博士表示：“我們?cè)诘聡５卤ぐl(fā)明的無水技術(shù)旨在充分發(fā)揮藥物在眼表面的潛力。歐洲藥品管理局接受我們的歐盟上市授權(quán)申請(qǐng)，這是我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)力爭(zhēng)解決高度未滿足的需求，以更好地為干眼癥患者服務(wù)的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。我們期待著在整個(gè)審查過程中與CHMP合作，并希望能夠?yàn)闅W洲患者提供CyclASol。”

MAA的臨床開發(fā)計(jì)劃以六項(xiàng)臨床研究為基礎(chǔ)，這些研究評(píng)估了CyclASol在1575名干眼癥患者中的安全性和有效性。兩項(xiàng)注冊(cè)研究（ESSENCE-1和ESSENCE-2）的結(jié)果一致表明，該產(chǎn)品對(duì)DED有效。ESSENCE2的一項(xiàng)擴(kuò)展研究表明，在長達(dá)56周的時(shí)間里，DED的體征和癥狀在治療期間持續(xù)改善。CyclASol具有早期起效的優(yōu)勢(shì)以及良好的耐受性，可解決DED中未滿足的醫(yī)療需求。

2023年5月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)CyclASol以0.1% VEVYE? （環(huán)孢菌素眼用溶液）的形式用于治療干眼癥的體征和癥狀。VEVYE是FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種用于治療干眼病體征和癥狀的環(huán)孢菌素溶液，治療4周后便可出現(xiàn)療效。該藥品由美國領(lǐng)先的眼科保健制藥公司Harrow Health Inc在北美上市。

關(guān)于 Novaliq

Novaliq是一家私人生物制藥公司，專注于基于EyeSol^?的一流眼部治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化。EyeSol?是全球首項(xiàng)無水眼科技術(shù)。

Novaliq依托其專有的無水滴眼液技術(shù)，提供行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品組合，以滿足數(shù)百萬眼疾患者目前的醫(yī)療需求。2023年5月18日， 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了MIEBO?（全氟己基辛烷眼用溶液；原名NOV03）；隨后于2023年5月30日批準(zhǔn)了0.1% VEVYE?（環(huán)孢菌素眼用溶液，開發(fā)名稱CyclASol^?）。

Novaliq GmbH總部位于德國海德堡。Novaliq Inc.在美國馬薩諸塞州劍橋設(shè)有辦事處。該公司的長期股東是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG。該公司主要投資生命與健康科學(xué)公司。更多信息請(qǐng)?jiān)L問novaliq.com。

編輯：李麗