今年8月16日，信達(dá)生物耗時(shí)8年自主研發(fā)的全人源抗PCSK9單抗——托萊西單抗注射液（信必樂?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，這是國內(nèi)首款、全球第三款抗PCSK9單抗藥物。

12年時(shí)間，10款新藥獲批，其中6款為單抗藥物，這是信達(dá)生物交出的創(chuàng)新發(fā)展“答卷”。

在蘇州，歷經(jīng)16年深耕發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模高增長、企業(yè)發(fā)展高成長、創(chuàng)新成果高增量、產(chǎn)業(yè)要素高集聚的特色。創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)國內(nèi)領(lǐng)先，生物藥五項(xiàng)指標(biāo)全國第一，今年1至7月，實(shí)現(xiàn)規(guī)上產(chǎn)值455.4億元；高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同樣亮眼，賽騰醫(yī)療ECMO成為全國第三款、省內(nèi)首款獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品，康多機(jī)器人擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)完成國內(nèi)中醫(yī)系統(tǒng)首臺(tái)商業(yè)化裝機(jī)……

“蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已進(jìn)入加速增長爆發(fā)期、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化期?！笔泄ば啪窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人如是說。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“四高”特色

今年9月5日，三輛貨車從蘇州工業(yè)園區(qū)復(fù)興街88號(hào)駛出，車上裝載的是再鼎醫(yī)藥前不久獲批上市的自身免疫疾病新藥——艾加莫德（衛(wèi)偉迦?）。當(dāng)天，這款藥物在全國多地開出了首批處方，多個(gè)城市的重癥肌無力患者用上了這款藥物。這標(biāo)志著又一款創(chuàng)新藥物從蘇州出發(fā)，正式進(jìn)入了全國臨床應(yīng)用。

企業(yè)的高光時(shí)刻，折射的是蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的全國領(lǐng)先地位：總產(chǎn)能占全國超30%，創(chuàng)新企業(yè)數(shù)量、創(chuàng)業(yè)人才規(guī)模、一類新藥臨床批件數(shù)量、企業(yè)融資總額占全國均超20%，擁有國內(nèi)首個(gè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心……

而從整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)看，經(jīng)過16年的深耕發(fā)展，當(dāng)前，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)“四高”鮮明特色：

產(chǎn)業(yè)規(guī)模高增長。2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上產(chǎn)值達(dá)2188億元，五年產(chǎn)值規(guī)模翻番，與北京、上海、深圳同列全國第一方陣。產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力全國前列，中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的2022年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力排名中，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、人才競(jìng)爭(zhēng)力僅次于中關(guān)村、列全國第二，連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一方陣。全市共4個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)入圍全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)50強(qiáng)，數(shù)量全省第一。

企業(yè)發(fā)展高成長。已集聚企業(yè)超3800家，擁有規(guī)上企業(yè)557家，上市企業(yè)34家，國家專精特新小巨人企業(yè)31家。全球醫(yī)藥10強(qiáng)中5家、醫(yī)療器械10強(qiáng)中5家均在蘇州落戶，本土培育了如信達(dá)生物、康寧杰瑞、奕瑞影像等一批行業(yè)領(lǐng)頭羊企業(yè)，艾博生物獲7億美元C輪融資，成為2021年全球生物醫(yī)藥十大事件、國內(nèi)單筆融資金額最大。

創(chuàng)新成果高增量。創(chuàng)新藥物方面，我國9款國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗癌藥中，6款出自蘇州。高端醫(yī)療器械方面，同心醫(yī)療獲批我國首個(gè)擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，邁勝醫(yī)療是國內(nèi)唯一的質(zhì)子治療設(shè)備生產(chǎn)商，其產(chǎn)品全球體積最小，已列入工信部《首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》。

產(chǎn)業(yè)要素高集聚。匯聚中國科學(xué)院醫(yī)工所、中國科學(xué)院上海藥物所等國家科研院所16家，國家級(jí)重點(diǎn)平臺(tái)20家。國家級(jí)人才計(jì)劃87名，帶動(dòng)各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才超6萬人。擁有21家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)163個(gè)專業(yè)，6所專業(yè)高等院校。引入富達(dá)、軟銀、禮來等世界頂級(jí)機(jī)構(gòu)，集群相關(guān)基金70余只，融資規(guī)模超1000億元。

創(chuàng)新之舉推動(dòng)產(chǎn)業(yè)攀高逐新

日前，強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司通過“研易達(dá)”平臺(tái)取得了人造膝蓋關(guān)節(jié)的未注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)口備案，審批時(shí)間僅3個(gè)工作日。

“研易達(dá)”是蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)聯(lián)合蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會(huì)、蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局共同搭建的進(jìn)口研發(fā)測(cè)試用未注冊(cè)醫(yī)療器械備案管理平臺(tái)。平臺(tái)上線以來，已助力蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)23家企業(yè)77個(gè)科研項(xiàng)目共計(jì)752批次的研發(fā)用未注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)口，帶動(dòng)年產(chǎn)值超3億元的生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目落地投產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品國產(chǎn)化，極大助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

企業(yè)的發(fā)展離不開創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)的壯大同樣離不開創(chuàng)新。在蘇州，一系列創(chuàng)新舉措，推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷攀高逐新。

蘇州市2022年制定了《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群實(shí)施方案》，吹響了首個(gè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群沖鋒號(hào)。通過十大工程40條舉措推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚向創(chuàng)新集群迭代，并通過獲國務(wù)院表揚(yáng)的“政策計(jì)算器”數(shù)據(jù)平臺(tái)，主動(dòng)向企業(yè)推送政策，由“企業(yè)找政策”變“政策找企業(yè)”。

《關(guān)于支持建設(shè)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進(jìn)制造業(yè)集群的政策措施》共出臺(tái)12條支持政策，簡稱“蘇州生物醫(yī)藥十二條”。專門為蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制了一個(gè)“金融工具箱”，重點(diǎn)圍繞“基金、債券、信貸、融資、貼息”等方面形成了詳細(xì)舉措，比如基金方面，重磅舉措包括由國資金融機(jī)構(gòu)牽頭設(shè)立100億元的生物醫(yī)藥專項(xiàng)基金，從直投基金到母基金，從初期項(xiàng)目、到臨床三期、到成熟管線的投資合作，實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

江蘇自貿(mào)區(qū)（蘇州片區(qū)）開展全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新，推出研易達(dá)、研易購、長三角一體化特殊物品風(fēng)評(píng)結(jié)果互認(rèn)等24項(xiàng)制度創(chuàng)新舉措。其中研易達(dá)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化、國際職業(yè)資格比照認(rèn)定三項(xiàng)創(chuàng)新舉措獲評(píng)國務(wù)院深化服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)最佳實(shí)踐案例，在全國示范借鑒。

蘇州還用好土地空間保障連環(huán)招。實(shí)施產(chǎn)業(yè)用地“雙百”行動(dòng)，空間資源進(jìn)一步向優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目傾斜。對(duì)初創(chuàng)項(xiàng)目給予場(chǎng)地租金補(bǔ)貼，對(duì)重大項(xiàng)目實(shí)行“帶產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目”掛牌供應(yīng)，對(duì)新改擴(kuò)建項(xiàng)目，行政辦公和生產(chǎn)性服務(wù)設(shè)施面積占比，由15%提高到30%。

“四個(gè)聚焦”打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地

緊扣“蘇州生物醫(yī)藥十二條”，蘇州盤活企業(yè)閑置資產(chǎn)和富余產(chǎn)能，探索融資新模式，支持企業(yè)將富余產(chǎn)能向CXO（第三方研發(fā)制造服務(wù)）轉(zhuǎn)型。在政策引導(dǎo)推動(dòng)下，蘇州亞盛醫(yī)藥已與元聯(lián)基金合作設(shè)立不動(dòng)產(chǎn)基金，為企業(yè)新增4億元現(xiàn)金儲(chǔ)備，同時(shí)將富余廠房空間轉(zhuǎn)化為眾創(chuàng)空間。

市工信局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在落實(shí)好“蘇州生物醫(yī)藥十二條”，強(qiáng)化金融賦能外，下一步，蘇州將加快推動(dòng)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈延鏈，重點(diǎn)發(fā)力“四個(gè)聚焦”，打造世界一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

——聚焦數(shù)字賦能，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)。蘇州正加快布局BT（生物技術(shù)）+IT（信息技術(shù)）領(lǐng)域，圍繞研發(fā)、制造、流通和服務(wù)四大階段，分步推進(jìn)技術(shù)跨界融合創(chuàng)新。如研發(fā)階段，依托百圖生科、華為蘇州人工智能中心等，提升AI算力加快新藥研制進(jìn)度；制造階段，依托澤達(dá)興邦等服務(wù)商，解決醫(yī)藥規(guī)?；a(chǎn)質(zhì)量控制難、生產(chǎn)管理效率低等難題。

——聚焦自主可控，穩(wěn)固產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全。面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜國際形勢(shì)和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，蘇州市制定專項(xiàng)政策支持組建創(chuàng)新聯(lián)合體，拓展產(chǎn)學(xué)研用融合通道。繼續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游聯(lián)合攻關(guān)專項(xiàng)政策，在關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵零部件供給等方面盡快取得突破。持續(xù)推廣創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄，解決創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)院“最后一公里”和國產(chǎn)替代應(yīng)用兩大難題，納入“蘇惠?！弊鳛樯虡I(yè)保險(xiǎn)補(bǔ)充。

——聚焦企業(yè)壯大，促進(jìn)大中小企業(yè)融通發(fā)展。建立“小升規(guī)、規(guī)做精、精上市、市做強(qiáng)”企業(yè)培育體系。重點(diǎn)保障世界500強(qiáng)、全球行業(yè)100強(qiáng)和國內(nèi)50強(qiáng)企業(yè)項(xiàng)目需求。聚焦40至50家引領(lǐng)集群中小企業(yè)融通發(fā)展的“鏈主”企業(yè)重點(diǎn)培育。支持建設(shè)100個(gè)共性技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)共性技術(shù)在中小企業(yè)間快速共享。構(gòu)建“創(chuàng)新型企業(yè)、獨(dú)角獸、專精特新到世界級(jí)領(lǐng)軍企業(yè)”的創(chuàng)新“雁陣”。

——聚焦協(xié)同長三角，打造世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群?！堕L江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》提出打造生物醫(yī)藥世界級(jí)制造業(yè)集群，目前長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)值占全國30%，上海和江蘇作為長三角兩大引擎，上海聚焦龍頭總部、蘇州聚焦創(chuàng)新企業(yè)，上海科技金融資源豐富、蘇州制造業(yè)基礎(chǔ)雄厚，兩地正加速“滬蘇同城化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同化”發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”引領(lǐng)效應(yīng)，打造如美國波士頓—?jiǎng)虻貐^(qū)的世界頂級(jí)集群。

來源：蘇州日?qǐng)?bào)