日本大阪和馬薩諸塞州劍橋-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-?Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，在與美國食品藥品管理局(FDA)討論后，它將與FDA合作，主動撤回美國市場上的EXKIVITY??(mobocertinib)。該藥用于表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20 (Exon20)插入突變陽性（插入+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。這些患者在接受鉑類化療后病情有所進(jìn)展。Takeda打算在EXKIVITY已獲批準(zhǔn)的國家同樣啟動全球自愿撤藥計劃，并正在與其他已上市國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)就下一步措施開展合作。

這個決定基于3期的EXCLAIM-2驗證性試驗的結(jié)果。該試驗沒有達(dá)到其主要終點(diǎn)，因此沒有滿足美國FDA授予加速批準(zhǔn)的驗證性數(shù)據(jù)要求，也沒有滿足其他國家授予的有條件的上市批準(zhǔn)要求。

EXCLAIM-2試驗是一項3期、多中心、開放標(biāo)簽研究，旨在探討EXKIVITY作為單藥與鉑類化療相比，在一線EGFR Exon20插入+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的安全性和有效性。EXCLAIM-2試驗未發(fā)現(xiàn)新的安全性跡象。該試驗的全部數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布，或在同行評審期刊上發(fā)表。

Takeda腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Awny Farajallah, MD表示：“我們堅定不移地致力于為有大量未滿足需求的患者尋求解決方案，這促使我們開發(fā)并推出了EXKIVITY。這是首款專為EGFR Exon20插入+轉(zhuǎn)移性NSCLC患者設(shè)計的口服療法。我們有幸見證了EXKIVITY對這一以前未得到充分治療的人群所產(chǎn)生的影響，看到自EXKIVITY獲批以來在為這些患者引入新療法方面所取得的進(jìn)展，我們備受鼓舞。我們希望EXCLAIM-2研究的結(jié)果能為未來該疾病的研發(fā)工作提供參考。”

Takeda致力于確保接受EXKIVITY治療的患者在與其醫(yī)療服務(wù)提供者協(xié)商的基礎(chǔ)上，能夠在適當(dāng)?shù)那闆r下持續(xù)獲得該藥物。我們正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極評估準(zhǔn)入機(jī)制。目前正在接受EXKIVITY治療的患者應(yīng)與其醫(yī)療服務(wù)提供者協(xié)商。有關(guān)持續(xù)獲取該藥物的問題，請通過globaloncologymedinfo@takeda.com聯(lián)系我們。

Takeda將繼續(xù)評估撤藥的影響，并在適當(dāng)和必要時更新我們對截至2024年3月31日財年（2023財年）的全年綜合預(yù)測。

關(guān)于EXKIVITY (mobocertinib)

EXKIVITY是同類首創(chuàng)的口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設(shè)計用于選擇性靶向作用于表皮生長因子受體(EGFR) Exon20插入突變。EXKIVITY獲得批準(zhǔn)是基于EXKIVITY 1/2期臨床試驗的結(jié)果，試驗對象是那些經(jīng)過鉑類藥物預(yù)治療的EGFR Exon20插入突變陽性（插入+）轉(zhuǎn)移性NSCLC患者人群。有關(guān)EXKIVITY在美國的更多信息，醫(yī)療保健專業(yè)人士可訪問www.exkivity-update.com。有關(guān)美國處方信息，包括黑框警告，請訪問www.exkivity-update.com/prescribing-information。

關(guān)于EGFR Exon20插入+ NSCLC

非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，約占全球每年約220萬例新診斷肺癌病例的85%。1-2表皮生長因子受體(EGFR) Exon20插入突變陽性（插入+）NSCLC患者約占NSCLC患者的1-2%，在亞裔人群中較西方人群更為常見。3-7該突變預(yù)后比其他EGFR突變型差，因為并非專門靶向作用于EGFR Exon20插入的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)以及化療對這些患者的益處有限。

Takeda承諾繼續(xù)開展研發(fā)，通過發(fā)現(xiàn)和提供革命性的藥品來滿足肺癌群體的需求。

關(guān)于Takeda

Takeda致力于提高人類的健康水平，為世界創(chuàng)造更光明的未來。我們的目標(biāo)是在我們的核心治療和業(yè)務(wù)領(lǐng)域探索并提供挽救生命的藥物，包括胃腸道和炎癥、罕見病、血漿衍生療法、神經(jīng)科學(xué)、腫瘤學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴精誠合作，致力于通過充滿活力的多元研發(fā)管線改善患者體驗并推進(jìn)新的前沿治療選項。作為一家總部位于日本、以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動力的領(lǐng)先生物制藥公司，我們以對患者、員工和地球的承諾為指引而開展業(yè)務(wù)。我們遍布約80個國家和地區(qū)的員工以企業(yè)目標(biāo)為動力，并以兩個多世紀(jì)以來詮釋Takeda精神的價值觀為根基。如需了解更多信息，請訪問www.takeda.com。

重要通知

就本通知而言，“新聞稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新聞稿討論或分發(fā)的任何口頭介紹、問答環(huán)節(jié)以及書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡報和與之相關(guān)的任何問答）無意且也不構(gòu)成、代表或組成任何購買、另行獲取、認(rèn)購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請或征求，也不構(gòu)成在任何司法管轄區(qū)內(nèi)征求任何投票或批準(zhǔn)的要約。不得憑借本新聞稿公開發(fā)售任何股票或其他證券。除非根據(jù)1933年《美國證券法》（經(jīng)修訂）進(jìn)行登記或被豁免，否則不得在美國發(fā)行任何證券。提供本新聞稿（以及可能提供給接收者的任何進(jìn)一步信息）的條件是，接收者僅將其用于信息參考目的（而不是用于評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為都可能構(gòu)成違反適用的證券法。Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨(dú)立的實體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時使用“Takeda”來泛指Takeda及其子公司。同樣，“我們”、“我們的”等詞也用于泛指子公司或為其工作的人員。這些表述也被用于無需確指某個特定公司或某些特定公司的場合。

前瞻性陳述

本新聞稿以及與本新聞稿相關(guān)的任何發(fā)布材料可能包含有關(guān)Takeda未來業(yè)務(wù)、未來狀況和經(jīng)營業(yè)績的前瞻性陳述、信念或意見，包括Takeda的估計、預(yù)測、目標(biāo)和計劃。前瞻性陳述通常包含但不限于“目標(biāo)”、“計劃”、“相信”、“希望”、“繼續(xù)”、“期望”、“目的”、“打算”、“確保”、“將” 、“可能”、“應(yīng)該”、“愿意”、“能夠”、“預(yù)期”、“估計”、“預(yù)計”等用語或類似表達(dá)或其否定形式。這些前瞻性陳述基于對許多重要因素的假設(shè)，這些假設(shè)可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中明示或暗示的結(jié)果存在重大差異，此類重要因素包括：Takeda全球業(yè)務(wù)所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境（包括日本和美國的總體經(jīng)濟(jì)狀況）；競爭壓力和發(fā)展；適用法律和法規(guī)的變更（包括全球醫(yī)療保健改革）；新產(chǎn)品開發(fā)的固有挑戰(zhàn)（包括臨床成功的不確定性以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定及其時機(jī)）；新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；制造方面的困難或延誤；利率和貨幣匯率的波動；有關(guān)已上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或有效性的索賠或擔(dān)憂；新型冠狀病毒大流行等健康危機(jī)對Takeda及其客戶和供應(yīng)商（包括Takeda經(jīng)營所在國家的外國政府）或其業(yè)務(wù)其他方面的影響；與被收購公司合并后的整合工作的時機(jī)和影響；剝離非Takeda業(yè)務(wù)核心資產(chǎn)的能力以及任何此類剝離的時機(jī)；以及Takeda最新Form 20-F年度報告和Takeda向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的其他因素，此類文件可在Takeda網(wǎng)站上獲取：https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或通過www.sec.gov獲取。除非法律或證券交易所規(guī)則要求，否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過去的業(yè)績并不是未來業(yè)績的指標(biāo)，本新聞稿中Takeda的業(yè)績或陳述并不代表Takeda的未來業(yè)績，也不是Takeda未來業(yè)績的估計、預(yù)測、保證或預(yù)計。

醫(yī)療信息

本新聞稿包含關(guān)于一些產(chǎn)品的信息，這些產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的適應(yīng)癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對任何處方藥（包括正在開發(fā)的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

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編輯：李麗