可提供至少長(zhǎng)達(dá)10年的高效持久保護(hù)國(guó)際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊
戊型肝炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“戊肝”）是一種由戊肝病毒（HEV）感染導(dǎo)致的肝臟炎癥，也是全球范圍內(nèi)常見(jiàn)的病毒性肝炎之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球每年有2000萬(wàn)人感染戊肝病毒，其中約330萬(wàn)人出現(xiàn)戊肝癥狀，造成7萬(wàn)例死亡。由于臨床上普遍存在誤診、漏診戊肝的情況，其發(fā)病率及疾病負(fù)擔(dān)被嚴(yán)重低估。在多數(shù)情況下，戊肝呈自限性，但在孕婦及患有基礎(chǔ)慢性肝病等特殊人群中預(yù)后較差，可導(dǎo)致肝衰竭甚至死亡。
由廈門(mén)大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的
重組戊肝疫苗益可寧?
是全球唯一的戊肝預(yù)防性疫苗
2011年和2020年先后在中國(guó)和巴基斯坦獲批上市。
2022年，為控制戊肝疫情，無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織在南蘇丹開(kāi)展了全球首次大規(guī)模戊肝疫苗接種活動(dòng)，為本提烏難民營(yíng)中近4萬(wàn)人接種了益可寧?。
全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）計(jì)劃在2026-2030年為低收入國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備戊肝疫苗以應(yīng)對(duì)未來(lái)可能的健康威脅。
研究團(tuán)隊(duì)自2007年啟動(dòng)益可寧?隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，建立覆蓋江蘇省東臺(tái)市11個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，包含市級(jí)醫(yī)院、鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生所、私人診所在內(nèi)的205個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的急性肝炎監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)參加臨床試驗(yàn)的11萬(wàn)余名志愿者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)10年的高質(zhì)量隨訪研究。
接種三針（0、1、6個(gè)月）益可寧?的10年保護(hù)率為86.6%（95%CI 73.0-94.1）。
接種兩針（0、1個(gè)月）益可寧?也可提供高效保護(hù)，在30個(gè)月內(nèi)的保護(hù)率達(dá)100.0%（95%CI 15.4-100.0）。
此外，研究團(tuán)隊(duì)基于該急性肝炎監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，將11個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中所有未參與臨床試驗(yàn)且年齡范圍與試驗(yàn)參與者一致的居住人口作為外部對(duì)照組納入分析，以進(jìn)一步評(píng)估益可寧?的長(zhǎng)期保護(hù)效果。
與外部對(duì)照組相比，在校正性別和年齡因素后，三針益可寧?的10年保護(hù)率為90.6%（95%CI 81.9-95.7），兩針益可寧?的10年保護(hù)率為89.9%（95%CI 43.4-99.7）。
【圖-戊肝疫苗臨床研究總體設(shè)計(jì)】
【表-戊肝疫苗長(zhǎng)期有效性結(jié)果表】
近日，該研究成果以題為“Long-term efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine in adults: 10-year results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial”的研究論文在線發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet）。這是研究團(tuán)隊(duì)自2010年于《柳葉刀》（The Lancet. 2010;376(9744):895-902.）發(fā)表Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)，以及2015年于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine. 2015;372(23):2265-2266.）發(fā)表4.5年延續(xù)性監(jiān)測(cè)結(jié)果之后的第三篇戊肝疫苗有效性研究。該系列文章以強(qiáng)有力的證據(jù)表明，益可寧?可提供高效且持久的保護(hù)力，并且具有良好的安全性與免疫持久性。
廈門(mén)大學(xué)黃守杰，江蘇省疾病預(yù)防控制中心張雪峰，廈門(mén)大學(xué)蘇迎盈、莊春蘭、唐自閩為該論文的共同第一作者。廈門(mén)大學(xué)夏寧邵、張軍，江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才，廈門(mén)大學(xué)鄭子崢、吳婷為該論文的共同通訊作者。該研究獲得了國(guó)家自然科學(xué)基金、福建省自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)新單元以及中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)的資助。
來(lái)源：廈門(mén)大學(xué)微信公眾號(hào)
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