兩年的LIBERTY研究結(jié)果表明，CT-P13 SC在治療中度至重度活動(dòng)性CD和UC時(shí)具有長(zhǎng)期臨床療效和安全性，而且皮下注射 (SC)給藥非常方便1,2
? LIBERTY-CD研究的事后分析數(shù)據(jù)顯示，結(jié)腸和回腸末端所有區(qū)段的內(nèi)鏡粘膜愈合率很高且一致3

韓國(guó)仁川-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Celltrion今日公布了LIBERTY擴(kuò)展研究（LIBERTY-CD1和LIBERTY-UC2）在中度至重度活動(dòng)性克羅恩病(CD)和潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者中的兩年積極結(jié)果。Celltrion還展示了LIBERTY-CD研究的內(nèi)鏡事后分析結(jié)果。3

這些數(shù)據(jù)在瑞典斯德哥爾摩舉行的第19屆歐洲克羅恩病與結(jié)腸炎組織(ECCO)年會(huì)上以壁報(bào)展示的形式呈報(bào)。

CT-P13 SC LIBERTY研究的兩年結(jié)果

在最初的LIBERTY試驗(yàn)基礎(chǔ)上，LIBERTY-CD和LIBERTY-UC研究作為延長(zhǎng)期療法繼續(xù)進(jìn)行到102周。這項(xiàng)為期兩年的研究分別評(píng)估了CT-P13 SC在克羅恩病(CD)和潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者中的長(zhǎng)期療效和安全性。

在CT-P13 SC LIBERTY-CD研究中，共有180名中度至重度活動(dòng)性CD患者進(jìn)入延長(zhǎng)期至第102周，并接受了CT-P13 SC 120mg療法，與之前分配的維持期治療組無關(guān)。154名（85.6%）患者完成了延長(zhǎng)期治療，與第54周相比，第102周的療效結(jié)果（包括臨床緩解、臨床反應(yīng)、內(nèi)鏡下緩解、內(nèi)鏡下反應(yīng)和無皮質(zhì)類固醇緩解）總體保持良好。延長(zhǎng)期內(nèi)未報(bào)告新的安全問題。

在CT-P13 SC LIBERTY-UC研究中，共有237名中度至重度活動(dòng)性UC患者進(jìn)入了延長(zhǎng)期，并接受了CT-P13 SC療法，與之前維持期開始時(shí)隨機(jī)分配的治療組無關(guān)。LIBERTY-UC研究在第102周顯示了持續(xù)療效，208名(87%)患者完成了延長(zhǎng)期治療。與第54周相比，第102周的臨床緩解、臨床反應(yīng)、內(nèi)鏡-組織學(xué)粘膜改善和無皮質(zhì)類固醇緩解總體保持良好。延長(zhǎng)期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

壁報(bào)展示作者、紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的Jean Frédéric Colombel教授表示：“這些數(shù)據(jù)佐證了皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)的療效和安全性，證明它可以作為中度和重度活動(dòng)性CD和UC患者的長(zhǎng)期治療選項(xiàng)。便捷性與可靠的臨床數(shù)據(jù)相結(jié)合，有望為面臨IBD治療挑戰(zhàn)的患者帶來益處?！?/p>

CT-P13 SC LIBERTY-CD研究的事后分析

一項(xiàng)單獨(dú)的事后分析調(diào)查了在LIBERTY-CD 3期研究中接受CT-P13 SC維持治療的CD患者各腸段內(nèi)鏡下粘膜愈合的模式。

內(nèi)鏡研究結(jié)果表明，接受CT-P13 SC維持治療一年內(nèi)，包括回腸末端在內(nèi)的所有腸段的內(nèi)鏡下粘膜愈合率都很高且一致。與安慰劑組相比，CT-P13 SC治療組的內(nèi)鏡粘膜完全愈合率和部分粘膜愈合率明顯更高。

Celltrion醫(yī)學(xué)總監(jiān)Nam Lee表示：“在第22周早期觀察到的粘膜愈合顯示了皮下注射英夫利西單抗治療在改善患者護(hù)理方面的潛力。這些研究結(jié)果體現(xiàn)了我們對(duì)IBD群體的持續(xù)承諾，并彰顯了我們的使命，即通過針對(duì)需求在很大程度上未得到滿足的疾病來改善患者的生活。”

ECCO大會(huì)共公布了32篇有關(guān)CT-P13 SC的摘要。

關(guān)于CT-P13皮下注射(SC)制劑

CT-P13 SC是世界上首個(gè)英夫利西單抗皮下制劑。120mg固定劑量的CT-P13 SC已獲準(zhǔn)在美國(guó)、英國(guó)、歐盟、加拿大、巴西、澳大利亞和中國(guó)臺(tái)灣等60個(gè)國(guó)家和地區(qū)使用，適用于任何體重的成人。英夫利西單抗的SC制劑具有藥物暴露高度一致性和給藥方便的特點(diǎn)，因此有望增加治療選擇。?4,5

關(guān)于Celltrion

Celltrion是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于韓國(guó)仁川。該公司專門從事創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物類似藥，如REMSIMA?、TRUXIMA?和HERZUMA?，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的VEGZELMA?和YUFLYMA?還也獲得了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)。此外，ZYMFENTRA?獲得了FDA批準(zhǔn)，以及REMSIMA??SC獲得了EMA批準(zhǔn)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陳述

根據(jù)相關(guān)證券法，本新聞稿所載的某些信息，包括與本公司未來業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)表現(xiàn)，以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare的未來事件或發(fā)展有關(guān)的陳述，可能構(gòu)成前瞻性陳述。

這些陳述可通過“準(zhǔn)備”、“希望”、“即將到來”、“計(jì)劃”、“旨在”、“將要推出”、“正在準(zhǔn)備”、“一旦獲得”、“可能”、“以期”、“可以”、“一旦發(fā)現(xiàn)”、“將會(huì)”、“努力實(shí)現(xiàn)”、“到期”、“可用時(shí)”、“有望”等字詞，這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術(shù)語(yǔ)加以識(shí)別。

此外，我們的代表可能發(fā)表口頭的前瞻性陳述。這類陳述基于Celltrion/Celltrion Healthcare管理層目前的預(yù)期和某些假設(shè)，其中許多超出了我們的掌控范圍。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機(jī)會(huì)了解管理層對(duì)未來的信念和意見，以便他們能夠利用這些信念和意見作為評(píng)估投資的一個(gè)因素。這些陳述不是未來業(yè)績(jī)的保證，不應(yīng)過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，這可能導(dǎo)致未來期間的實(shí)際業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)結(jié)果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對(duì)未來業(yè)績(jī)或結(jié)果任何預(yù)測(cè)大相徑庭。

盡管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述基于Celltrion/Celltrion Healthcare管理層認(rèn)為合理的假設(shè)，但無法保證前瞻性陳述會(huì)證明是準(zhǔn)確的，因?yàn)閷?shí)際結(jié)果和未來事件可能與這類陳述中的預(yù)期狀態(tài)大相徑庭。除適用證券法規(guī)定外，若情況或管理層的估計(jì)或意見發(fā)生變化，Celltrion/Celltrion Healthcare沒有義務(wù)更新前瞻性陳述。我們提醒讀者切勿過分依賴前瞻性陳述。

參考文獻(xiàn)

1Jean F. Colombel等，皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)作為克羅恩病的維持療法：LIBERTY-CD研究的兩年結(jié)果(Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study)。壁報(bào)(P902)。呈報(bào)于ECCO 2024大會(huì)。
2Bruce E. Sands等，治療潰瘍性結(jié)腸炎的皮下注射英夫利西單抗(CT P13 SC)：LIBERTY UC研究的兩年擴(kuò)展結(jié)果(Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study)。壁報(bào)(P957)。呈報(bào)于ECCO 2024大會(huì)。
3Bruce E. Sands等，用皮下注射英夫利西單抗治療中重度克羅恩病患者會(huì)導(dǎo)致結(jié)腸和回腸末端所有腸段的內(nèi)鏡反應(yīng)：LIBERTY-CD研究的事后分析(Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study)。壁報(bào)(P983)。呈報(bào)于ECCO 2024。
4Schreiber S等，Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5Westhovens R等，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

編輯：李麗