? ICLUSIG成為美國首款、也是唯一一款獲批與化療聯(lián)用治療費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)的一線靶向治療藥物

? FDA首次基于微小殘留病灶(MRD)陰性完全緩解(CR)新的主要終點(diǎn)而批準(zhǔn)的Ph+ ALL藥物

? 基于PhALLCON 3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)而加速批準(zhǔn)，ICLUSIG在MRD陰性完全緩解率和可比安全性方面相比伊馬替尼更具優(yōu)勢

日本大阪和美國麻省坎布里奇-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-Takeda (?東京股票交易所代碼：4502；紐約股票交易所代碼：TAK）今天宣布美國食品藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)ICLUSIG^?（普納替尼）的補(bǔ)充性新藥申請(sNDA)，用于聯(lián)合化療來治療新近診斷為患有費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)的成年患者。該適應(yīng)癥基于誘導(dǎo)期結(jié)束時微小殘留病灶(MRD)陰性完全緩解(CR)，并通過加速審批而獲批。該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床獲益的驗(yàn)證與描述。該加速批準(zhǔn)申請獲得了優(yōu)先審查，并依照實(shí)時腫瘤學(xué)審查(RTOR)計劃進(jìn)行評估。該計劃是FDA的一項(xiàng)倡議，旨在通過允許在提交完整申請前審查申請的單個部分，以此加快癌癥藥物交付。

Takeda腫瘤學(xué)首席醫(yī)療官Awny Farajallah醫(yī)學(xué)博士表示:“ICLUSIG此次標(biāo)簽擴(kuò)展是一個難以置信、激動人心的里程碑，這便于美國新診斷為Ph+ ALL的成年患者享受到已獲批的靶向治療手段。我們很高興，F(xiàn)DA已認(rèn)識到ICLUSIG的潛力，可填補(bǔ)這些患者在護(hù)理方面的巨大空白，并期待看到它為患有這種罕見嚴(yán)重腫瘤的患者帶來福音?！?/p>

本次批準(zhǔn)得到了PhALLCON研究數(shù)據(jù)的支持，PhALLCON是首個針對新診斷的Ph+ ALL成人患者的全球3期注冊正面臨床試驗(yàn)。在這項(xiàng)研究中，患者接受了ICLUSIG或伊馬替尼并結(jié)合低強(qiáng)度化療，在誘導(dǎo)結(jié)束時達(dá)到了MRD陰性CR的主要終點(diǎn)。MRD陰性CR是一個與FDA一致定義的復(fù)合終點(diǎn)，反映了深層分子和臨床反應(yīng)，是Ph+ ALL患者長期預(yù)后的重要預(yù)后指標(biāo)。與伊馬替尼相比，ICLUSIG顯示出優(yōu)越性，接受ICLUSIG的患者在誘導(dǎo)結(jié)束時(第3周期)MRD陰性CR率提高了兩倍以上。在試驗(yàn)中，ICLUSIG的安全性與伊馬替尼相當(dāng)，且并為發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Elias Jabbour醫(yī)學(xué)博士是PhALLCON試驗(yàn)的首席研究員，他表示：“Ph+ALL是一種極具侵襲性的癌癥，患有這種疾病的患者預(yù)后很差。長期以來，人們一直需要一種有效的TKI來抑制突變的發(fā)展，并在一線引發(fā)深層次的反應(yīng)。Ponatinib可能有助于解決這些因素并影響長期結(jié)果?！?/p>

ICLUSIG是一種激酶抑制劑，在美國適用于新診斷患有Ph+ ALL的成人患者聯(lián)合化療。該適應(yīng)癥是基于誘導(dǎo)結(jié)束時MRD陰性CR的加速批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于在驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證。此外，它被批準(zhǔn)用于未使用其他激酶抑制劑的Ph+ ALL患者的單藥治療、T315I陽性Ph+ ALL患者、對至少兩種先前激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性(CP) CML患者、未使用其他激酶抑制劑的加速期(AP)或母細(xì)胞期(BP) CML或T315I陽性CML(慢性、加速期或母細(xì)胞期)患者。ICLUSIG不適合也不推薦用于新診斷的CP-CML患者的治療。

關(guān)于PhALLCON試驗(yàn)

PhALLCON研究是一項(xiàng)3期隨機(jī)國際性開放標(biāo)簽的多中心試驗(yàn)，評估ICLUSIG與伊馬替尼聯(lián)用降低強(qiáng)度化療，作為新診斷為Ph+ ALL的成年患者的一線治療的有效性和安全性。

總計245例患者按2:1隨機(jī)分組，接受ICLUSIG或伊馬替尼并輔以低強(qiáng)度化療。ICLUSIG組和伊馬替尼組患者的中位年齡分別為54歲和52歲。164例患者接受ICLUSIG治療，起始劑量為30mg/天，81例患者接受伊馬替尼治療，起始劑量為600mg/天。所有患者在誘導(dǎo)、鞏固和維持階段均接受ICLUSIG或伊馬替尼低強(qiáng)度化療。聯(lián)合治療后，患者繼續(xù)接受單藥ICLUSIG或伊馬替尼，直到CR復(fù)發(fā)、進(jìn)展性疾病(PD)、造血干細(xì)胞移植(HSCT)、開始替代治療或不可接受的毒性。該研究的主要終點(diǎn)是誘導(dǎo)結(jié)束時(3個治療周期)MRD陰性CR率。試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)無事件生存期尚不成熟。

關(guān)于費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)

Ph+ ALL是一種罕見的急性淋巴細(xì)胞白血病，影響了美國大約25%的成年急性淋巴細(xì)胞白血病患者，其特征是存在一種被稱為費(fèi)城染色體的異?；?。在費(fèi)城染色體陽性(Ph+)的患者中，當(dāng)9號染色體和22號染色體相互交換時，就會形成一條異常染色體。這形成了較長的9號染色體和較短的22號染色體，導(dǎo)致BCR::ABL1的發(fā)展，并與Ph+ ALL有關(guān)。

關(guān)于 ICLUSIG?^?(帕納替尼)片劑

ICLUSIG 是一種靶向BCR::ABL1的激酶抑制劑，BCR::ABL1是一種在CML和Ph+ ALL中表達(dá)的異常酪氨酸激酶。ICLUSIG是一種使用基于計算和結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計平臺開發(fā)的靶向癌癥藥物，專門用于抑制BCR::ABL1的活性及其突變。ICLUSIG抑制原生BCR::ABL1，以及所有BCR::ABL1治療耐藥突變，包括最耐藥的T315I突變。這種突變與對所有其他批準(zhǔn)的TKIs的耐藥性有關(guān)。ICLUSIG于2016年11月獲得FDA的全面批準(zhǔn)。ICLUSIG是一種激酶抑制劑，在美國適用于新診斷的Ph+ ALL成人患者聯(lián)合化療。該適應(yīng)癥是基于誘導(dǎo)結(jié)束時MRD陰性CR而獲得加速批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于在驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證。此外，它被批準(zhǔn)用于未使用其他激酶抑制劑的Ph+ ALL患者的單藥治療、T315I陽性Ph+ ALL患者、對至少兩種先前激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性(CP) CML患者、未使用其他激酶抑制劑的加速期(AP)或母細(xì)胞期(BP) CML或T315I陽性CML(慢性、加速期或母細(xì)胞期)患者。ICLUSIG不適合也不推薦用于新診斷的CP-CML患者的治療。

重要安全信息

警告和注意事項(xiàng)
動脈閉塞事件 (AOEs):?在PhALLCON, OPTIC和PACE階段接受ICLUSIG的患者中發(fā)生過AOEs，包括死亡。這些包括心腦血管和外周血管事件。在PhALLCON階段, 163名患者中有6%經(jīng)歷了AOE;3.7%有三級或四級經(jīng)歷。OPTIC階段AOEs的發(fā)生率(45 mg-> 15 mg)，占94例患者的14%;6%經(jīng)歷過3級或4級。在PACE階段，449例患者中AOEs的發(fā)生率為26%;14%經(jīng)歷過3級或4級。PhALLCON組0.6%的患者發(fā)生致命性急性發(fā)作，OPTIC組2.1%，PACE組2%。一些PACE患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)性或多部位血管閉塞。有或沒有心血管危險因素的患者，包括年齡在50歲或以下的患者，都經(jīng)歷過這些事件。?.PACE階段觀察到的這些事件最常見的危險因素是高血壓史、高膽固醇血癥和非缺血性心臟病。在PhALLCON, OPTIC和PACE階段，AOEs隨著年齡的增長而增加。

在PhALLCON階段，未控制的高血壓、高甘油三酯血癥或糖尿病患者被排除在外。也排除了首次使用ICLUSIG前6個月內(nèi)具有臨床意義的、未控制的或活動性心血管疾病的患者，包括任何心肌梗死、周圍血管梗死、血管重建術(shù)、靜脈血栓栓塞、臨床意義的房/室性心動過速、不穩(wěn)定型心絞痛或充血性心力衰竭史。

在OPTIC階段，排除了高血壓或糖尿病不受控制的患者以及有臨床意義的、不受控制的或活躍的心血管疾病的患者。

在PACE階段，不受控制的高甘油三酯血癥患者和首次給藥前3個月內(nèi)有臨床顯著或活動性心血管疾病的患者被排除在外。

考慮ICLUSIG的收益是否有望超過其風(fēng)險。監(jiān)測AOEs的證據(jù)。中斷，然后在相同或減少劑量下恢復(fù)，或根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度停止使用ICLUSIG?？紤]收益與風(fēng)險，來指導(dǎo)是否決定重新啟用ICLUSIG。

靜脈血栓栓塞事件 (VTEs):在接受ICLUSIG的患者中發(fā)生過嚴(yán)重或嚴(yán)重的靜脈血栓栓塞事件。在PhALLCON階段，163名患者中有12%發(fā)生靜脈血栓栓塞，其中3.1%的患者嚴(yán)重或嚴(yán)重(3級或4級)。94例OPTIC患者中有1例發(fā)生VTE(1級視網(wǎng)膜靜脈阻塞)。在PACE中，449例患者中有6%發(fā)生靜脈血栓栓塞，其中5.8%的患者發(fā)生嚴(yán)重或重度(3級或4級)靜脈血栓栓塞。在PhALLCON和PACE階段，VTE包括深靜脈血栓形成、栓塞、肺栓塞、淺靜脈血栓形成、血栓形成、頸靜脈血栓形成、淺血栓性靜脈炎、視網(wǎng)膜靜脈閉塞、視網(wǎng)膜靜脈血栓形成伴視力喪失。Ph+ ALL患者(32例中占9%)和BP-CML患者(62例中占10%)在PACE階段VTE的發(fā)生率更高。監(jiān)測靜脈血栓栓塞的跡象。中斷，然后在相同或減少劑量下恢復(fù)，或根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度停止使用ICLUSIG。

心力衰竭：在接受ICLUSIG的患者中發(fā)生過致命、嚴(yán)重或嚴(yán)重的心力衰竭事件。在PhALLCON階段，163名患者中有6%發(fā)生心力衰竭;1.2%發(fā)生嚴(yán)重或重度(3級或4級)心力衰竭。94例OPTIC患者中有13%發(fā)生心力衰竭;1.1%經(jīng)歷嚴(yán)重或重度(3級或4級)。在PACE階段，449例患者中有9%發(fā)生心力衰竭;7%經(jīng)歷嚴(yán)重或嚴(yán)重(3級或以上)。在PhALLCON階段，最常見的心力衰竭事件(1例)是腦利鈉肽(BNP)升高(2.5%)。在OPTIC階段，最常見的心力衰竭事件(每個患者1例)是左心室肥厚(3.2%)和BNP升高(3.2%)。在PACE階段，最常見的心力衰竭事件(≥2%)是充血性心力衰竭(3.1%)、射血分?jǐn)?shù)降低(2.9%)和心力衰竭(2%)。監(jiān)測患者與心力衰竭一致的體征或癥狀，并根據(jù)臨床指示對心力衰竭進(jìn)行管理。如果出現(xiàn)新的或惡化的心力衰竭，中斷治療，然后減少劑量恢復(fù)或停止使用ICLUSIG。

肝毒性:ICLUSIG可引起肝毒性，包括肝衰竭和死亡。3例患者發(fā)生暴發(fā)性肝功能衰竭導(dǎo)致死亡，其中1例患者在開始ICLUSIG后1周內(nèi)發(fā)生肝功能衰竭。這些死亡病例發(fā)生在單藥治療的BP-CML或Ph+ ALL患者中。PhALLCON組163例患者中有66%發(fā)生肝毒性，OPTIC組94例患者中有28%發(fā)生肝毒性，PACE組449例患者中有32%發(fā)生肝毒性。3級或4級肝毒性發(fā)生在PhALLCON(163例患者中30%)、OPTIC(94例患者中6%)和PACE(449例患者中13%)。最常見的肝毒性事件是ALT、AST、GGT、膽紅素和堿性磷酸酶的升高。監(jiān)測肝功能測試在基線，然后至少每月或臨床指征。中斷治療，然后根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度減少劑量或停止使用ICLUSIG。

高血壓:在接受ICLUSIG治療的患者中發(fā)生過嚴(yán)重或重度高血壓，包括高血壓危象。對于伴有意識不清、頭痛、胸痛或呼吸短促的高血壓患者，可能需要緊急的臨床干預(yù)。在基線和臨床指征時監(jiān)測血壓，并按臨床指征管理高血壓。如果高血壓沒有得到醫(yī)學(xué)控制，中斷、減少劑量或停止ICLUSIG。對于明顯惡化、不穩(wěn)定或治療難治性高血壓，應(yīng)中斷ICLUSIG并考慮評估腎動脈狹窄。

胰腺炎：接受ICLUSIG治療的患者發(fā)生過嚴(yán)重或重度胰腺炎。脂肪酶和淀粉酶也出現(xiàn)了升高。在大多數(shù)導(dǎo)致劑量調(diào)整或停止治療的病例中，胰腺炎在2-3周內(nèi)消退。前2個月每2周監(jiān)測一次血清脂肪酶，此后每月監(jiān)測一次或根據(jù)臨床需要監(jiān)測一次?？紤]對有胰腺炎或酒精濫用史的患者進(jìn)行額外的血清脂肪酶監(jiān)測。中斷，然后恢復(fù)相同或減少劑量，或根據(jù)嚴(yán)重程度停止使用ICLUSIG。當(dāng)脂肪酶升高伴有腹部癥狀時評估胰腺炎。

新診斷的慢性粒細(xì)胞白血病的毒性增加:在一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，在一線治療新診斷的CP-CML患者中，與伊馬替尼400 mg每日一次相比，單藥ICLUSIG 45 mg每日一次使嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險增加2倍。接受治療的中位時間少于6個月。為安全起見，審判暫停了。與伊馬替尼組相比，ICLUSIG組發(fā)生動脈和靜脈血栓形成和閉塞的頻率至少是伊馬替尼組的兩倍。與伊馬替尼治療的患者相比，ICLUSIG治療的患者出現(xiàn)骨髓抑制、胰腺炎、肝毒性、心力衰竭、高血壓以及皮膚和皮下組織疾病的發(fā)生率更高。ICLUSIG不適合也不推薦用于新診斷的CP-CML患者的治療。

神經(jīng)病變:PhALLCON、OPTIC和PACE患者發(fā)生外周和顱神經(jīng)病變。在PhALLCON和PACE的一些活動為3級或4級。監(jiān)測患者的神經(jīng)病變癥狀，如感覺減退、感覺亢進(jìn)、感覺異常、不適、灼燒感、神經(jīng)性疼痛或無力。中斷治療，然后根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度恢復(fù)相同或減少劑量或停止使用ICLUSIG。

眼毒性:嚴(yán)重或嚴(yán)重的眼毒性導(dǎo)致失明或視力模糊已發(fā)生在接受ICLUSIG治療的患者中。PhALLCON、OPTIC和PACE患者最常見的眼部毒性是干眼、視力模糊和眼痛。視網(wǎng)膜毒性包括年齡相關(guān)性黃斑變性、黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、視網(wǎng)膜出血和玻璃體漂浮物。在基線和治療期間定期進(jìn)行全面的眼科檢查。

出血:在接受ICLUSIG的患者中發(fā)生過致命和嚴(yán)重的出血事件。PACE發(fā)生致死性出血，PhALLCON、OPTIC和PACE發(fā)生嚴(yán)重出血。在PACE階段，AP-CML、BP-CML和Ph+ ALL患者的嚴(yán)重出血事件發(fā)生率更高。顱內(nèi)出血、胃腸道出血和硬膜下血腫是最常見的嚴(yán)重出血。事件通常發(fā)生在4級血小板減少癥患者。監(jiān)測出血和管理病人的臨床指征。中斷治療，然后根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度恢復(fù)相同或減少劑量或停止使用ICLUSIG。

液體潴留:致命和嚴(yán)重的液體潴留事件發(fā)生在接受ICLUSIG的患者中。在PACE階段，1例腦水腫是致命的，嚴(yán)重的事件包括胸腔積液、心包積液和血管性水腫。在PhALLCON患者中，嚴(yán)重的液體潴留包括心包積液。在接受ICLUSIG的患者中，最常見的液體潴留是外周水腫和胸腔積液。監(jiān)測液體潴留并根據(jù)臨床指示對患者進(jìn)行管理。中斷治療，然后根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度恢復(fù)相同或減少劑量或停止使用ICLUSIG。

心律失常:PhALLCON、OPTIC和PACE患者發(fā)生心律失常，包括室性、房性心律失常、心動過速、暈厥、房顫和室上性心動過速。對于一些患者，事件嚴(yán)重或嚴(yán)重(3級或4級)并導(dǎo)致住院治療。監(jiān)測心率慢(昏厥、頭暈)或心率快(胸痛、心悸或頭暈)的體征和癥狀，并根據(jù)臨床指征對患者進(jìn)行管理。中斷治療，然后根據(jù)復(fù)發(fā)/嚴(yán)重程度恢復(fù)相同或減少劑量或停止使用ICLUSIG。

骨髓抑制:PhALLCON、OPTIC和PACE患者發(fā)生3級或4級中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血事件。在PACE階段，單藥治療AP-CML、BP-CML和Ph+ ALL患者的骨髓抑制發(fā)生率高于CP-CML患者。前3個月每2周檢查一次全血計數(shù)，然后按月或臨床需要檢查一次。如果ANC小于1 × 10⁹?/L或血小板小于50 × 10⁹/L，中斷ICLUSIG，直到ANC至少1.5 × 10⁹?/L，血小板至少75 × 10⁹/L，然后以相同或減少劑量恢復(fù)。

腫瘤溶解綜合征 (TLS):在PhALLCON、OPTIC和PACE階段的ICLUSIG治療患者中報道了嚴(yán)重的TLS。在開始使用ICLUSIG之前，確保足夠的水合作用和治療高尿酸水平。

可逆性后部腦白質(zhì)病綜合征 (RPLS):RPLS(也稱為后部可逆性腦病綜合征)在接受ICLUSIG的患者中有報道?；颊呖赡艹霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)體征和癥狀、視力障礙和高血壓。診斷是根據(jù)腦部磁共振成像(MRI)的支持性發(fā)現(xiàn)作出的。中斷ICLUSIG直到解決。在RPLS解決后患者恢復(fù)ICLUSIG的安全性尚不清楚。

傷口愈合受損和胃腸道穿孔:傷口愈合受損發(fā)生在接受ICLUSIG的患者中。擇期手術(shù)前至少1周不進(jìn)行ICLUSIG檢查。在大手術(shù)后至少2周內(nèi)不要給藥，直到傷口完全愈合。傷口愈合并發(fā)癥解決后恢復(fù)ICLUSIG的安全性尚未確定。接受ICLUSIG的患者出現(xiàn)胃腸道穿孔或瘺管。胃腸道穿孔患者永久停用。

胚胎胎兒毒性：根據(jù)其作用機(jī)制和動物研究結(jié)果，ICLUSIG可對孕婦造成胎兒傷害。告知孕婦對胎兒的潛在風(fēng)險。建議有生殖潛力的女性在ICLUSIG治療期間和最后一次給藥后3周內(nèi)使用有效的避孕措施。

不良反應(yīng)

最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生在20%以上的患者中)為:

• ICLUSIG作為單一藥物:皮疹及相關(guān)疾病、關(guān)節(jié)痛、腹痛、頭痛、便秘、皮膚干燥、高血壓、疲勞、液體潴留和水腫、發(fā)熱、惡心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、貧血、肝功能障礙和AOEs。最常見的3級或4級實(shí)驗(yàn)室異常(>20%)是血小板計數(shù)減少，中性粒細(xì)胞計數(shù)減少，白細(xì)胞減少。
• ICLUSIG與化療聯(lián)用：肝功能障礙、關(guān)節(jié)痛、皮疹及相關(guān)疾病、頭痛、發(fā)熱、腹痛、便秘、疲勞、惡心、口腔黏膜炎、高血壓、胰腺炎/脂肪酶升高、周圍神經(jīng)病變、出血、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥、液體潴留和水腫、嘔吐、感覺異常和心律失常。最常見的3級或4級實(shí)驗(yàn)室異常(>20%)是白細(xì)胞計數(shù)減少，中性粒細(xì)胞計數(shù)減少，血小板計數(shù)減少，淋巴細(xì)胞計數(shù)減少，血紅蛋白減少，脂肪酶增加，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加。

如需報告疑似不良反應(yīng)，請聯(lián)系Takeda Pharmaceuticals，電話：1-844-817-6468；亦可聯(lián)系FDA，電話： 1-800-FDA-1088 ，或訪問：?www.fda.gov/medwatch?。

藥物相互作用
強(qiáng)CYP3A抑制劑 :?避免共給藥；如不能避免共給藥，則減少ICLUSIG劑量。
強(qiáng)CYP3A誘導(dǎo)劑?: 避免共給藥。

特定人群使用
哺乳期：建議婦女在ICLUSIG治療期間和最后一次服藥后1周內(nèi)不要用母乳喂養(yǎng)。

有生殖潛力的女性和男性：在開始使用ICLUSIG之前，確認(rèn)有生殖潛力的女性的懷孕狀況。

帕納替尼可能會損害女性的生育能力，目前尚不清楚這些影響是否可逆。

既往存在的肝功能損害:對于接受單藥治療的CP-CML、AP-CML、BP-CML和Ph+ ALL患者，將既往存在肝功能損害的患者的ICLUSIG起始劑量減少至30mg，口服每日一次，因?yàn)榕c肝功能正常的患者相比，這些患者更容易發(fā)生不良反應(yīng)。對于新診斷的Ph+ ALL患者，不建議調(diào)整劑量。

處方信息

Takeda深耕腫瘤學(xué)
我們的核心研發(fā)使命是通過我們對科學(xué)的承諾、突破性創(chuàng)新和改善患者生活的熱情，為全球癌癥患者提供新藥。無論是血液療法、強(qiáng)大的產(chǎn)品線還是實(shí)體腫瘤藥物，我們的目標(biāo)都是保持創(chuàng)新和競爭力，為患者帶來他們需要的治療。欲了解更多信息，請訪問www.takedaoncology.com。

關(guān)于 Takeda

Takeda 致力于為人類創(chuàng)造更好的健康，為世界創(chuàng)造更光明的未來。我們的目標(biāo)是在我們的核心治療和業(yè)務(wù)領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)并提供改變生命的治療方法，包括胃腸道和炎癥、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗。與合作伙伴一起，我們的目標(biāo)是通過我們充滿活力和多樣化的產(chǎn)品線改善患者體驗(yàn)并推進(jìn)新的治療選擇。作為一家以價值觀為基礎(chǔ)，以研發(fā)為導(dǎo)向的領(lǐng)先生物制藥公司，我們以對患者，員工和地球的承諾為指導(dǎo)。我們在全球約80個國家和地區(qū)的員工以我們的目標(biāo)為動力，并以兩個多世紀(jì)以來定義我們的價值觀為基礎(chǔ)。欲了解更多信息，請訪問?www.takeda.com。

重要通知

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直接和間接擁有投資的公司是獨(dú)立的實(shí)體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時使用“Takeda”來泛指Takeda及其子公司。同樣，“我們”和“我們的”等詞也用于泛指子公司或?yàn)槠涔ぷ鞯娜藛T。當(dāng)識別特定公司或多個公司無法達(dá)到任何有用目的時，也會使用這些表達(dá)方式。

前瞻性陳述
本新聞稿及與本新聞稿相關(guān)的任何分發(fā)材料可能包含有關(guān)Takeda未來業(yè)務(wù)、未來地位和運(yùn)營結(jié)果的前瞻性陳述、信念或意見，包括Takeda的估計、預(yù)測、目標(biāo)和計劃。在沒有限制的情況下，前瞻性陳述通常包括諸如“目標(biāo)”、“計劃”、“相信”、“希望”、“繼續(xù)”、“預(yù)期”、“目標(biāo)”、“意圖”、“確?！?、“將”、“可能”、“應(yīng)該”、“會”、“可以”、“預(yù)期”、“估計”、“項(xiàng)目”或類似的表達(dá)或其否定詞。這些前瞻性陳述基于對許多重要因素的假設(shè)，包括以下因素，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中明示或暗示的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異:Takeda全球業(yè)務(wù)的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，包括日本和美國的一般經(jīng)濟(jì)狀況;競爭壓力和發(fā)展;修改適用的法律和條例，包括全球衛(wèi)生保健改革;新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功的不確定性和監(jiān)管當(dāng)局的決定及其時間;新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性;制造困難或延誤;利息和貨幣匯率的波動;關(guān)于已上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或有效性的聲明或擔(dān)憂;新型冠狀病毒大流行等衛(wèi)生危機(jī)對Takeda及其客戶和供應(yīng)商(包括Takeda運(yùn)營所在國家的外國政府)或其業(yè)務(wù)其他方面的影響;并購后與被收購公司整合的時機(jī)和影響;剝離非Takeda業(yè)務(wù)核心資產(chǎn)的能力以及任何此類剝離的時間;以及Takeda最近提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的20-F表格年度報告以及Takeda提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的其他報告中確定的其他因素，這些因素可在Takeda的網(wǎng)站上查閱：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/，亦可瀏覽www.sec.gov。Takeda 不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述，法律或證券交易所規(guī)則要求的除外。過去的業(yè)績不是未來業(yè)績的指標(biāo)，本新聞稿中Takeda的業(yè)績或陳述可能不是Takeda未來業(yè)績的指標(biāo)，也不是對Takeda未來業(yè)績的估計、預(yù)測、保證或預(yù)測。

醫(yī)療信息
本新聞稿包含的產(chǎn)品信息可能不是在所有國家都能買到，或者可能以不同的商標(biāo)、不同的適應(yīng)癥、不同的劑量或不同的強(qiáng)度提供。此處包含的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對任何處方藥(包括正在開發(fā)的藥物)的招攬、促銷或廣告。

編輯：李麗