各有關(guān)單位：

生物基質(zhì)中化學藥物及其代謝物濃度準確定量是藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)過程中的重要內(nèi)容，是藥物代謝動力學數(shù)據(jù)準確的前提，只有可靠的分析方法和科學的藥代動力學研究結(jié)果才能提供可靠的藥物安全性和有效性證據(jù)。因此，生物分析方法可靠性必須經(jīng)過充分驗證，藥代動力學研究設計必須科學合理，以確保獲得可靠數(shù)據(jù)以支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。近年來，隨著各種不同新型創(chuàng)新藥物研發(fā)需求的日益增長，生物分析和藥代動力學評價策略在創(chuàng)新藥物研發(fā)中越來越重要，越來越廣泛的被重視和應用。
為了促進生物分析和藥代動力學在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)中的應用，提高制藥企業(yè)在新藥研發(fā)和臨床藥物治療中的競爭力，我們特別舉辦“生物分析、非臨床藥代動力學評價與案例分析培訓班”。
本次培訓將邀請經(jīng)驗豐富的生物分析與藥物代謝專家作為講師，為參加者提供了一個深入了解、交流和學習生物分析與藥物代謝動力學研究的平臺。歡迎從事或有興趣從事生物分析與藥物代謝動力學相關(guān)工作的制藥企業(yè)人員報名參加。

一、會議安排

會議地點：騰訊會議（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2024年7月12日-13日

二、主講老師
李敬來 ，博士，國科卓越（北京）醫(yī)藥科技研究有限公司創(chuàng)始人、總經(jīng)理兼首席科學家。主要研究方向是創(chuàng)新藥物代謝與藥物檢測。專長業(yè)務為藥物發(fā)現(xiàn)早期系列化合物藥代特性快速評價，創(chuàng)新藥物非臨床藥物代謝評價，手性藥物立體選擇性代謝研究，符合規(guī)范的體內(nèi)極低濃度藥物檢測研究等。現(xiàn)任中國藥學會醫(yī)藥生物分析專業(yè)委員會委員，中國藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會委員，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床研究質(zhì)量評價專業(yè)委員會第一屆委員會委員，北京藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會秘書長，北京藥學會藥物化學生物學專業(yè)委員會委員，中國質(zhì)譜學會質(zhì)譜網(wǎng)絡研討會特約專家講師及學術(shù)顧問。 從事藥物代謝與藥物動力學研究20余年。作為藥物代謝專題負責人承擔完成了100余項新藥藥代報批和臨床生物樣本檢測項目，其中磷酸奧司他韋顆粒劑、膠囊和注射用艾普拉唑鈉均已上市，左旋苯環(huán)壬酯片(1.3類)、鹽酸羥哌吡酮(1.1類)、鹽酸戊乙奎醚R2(1.3類)、鹽酸阿姆西汀(1.1類)、去甲基苯環(huán)壬酯左旋體(1.1類)、GW117(1.1類)、喜樹堿衍生物(1.1類)、右旋布洛芬等已進入臨床研究不同階段；曾主持或參與國家自然科學基金、國家級重大專項課題10余項。發(fā)表研究論文40余篇。

張振清，軍事醫(yī)學科學院研究員，博士研究生導師，任中國藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會名譽主任委員，國家、北京市新藥評審專家，國家醫(yī)療器械評審專家，國家衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點實驗室學術(shù)委員會主任委員；曾任中國藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會主任委員，軍事醫(yī)學科學院藥物代謝重點實驗室主任，中關(guān)村科技園區(qū)藥物代謝開放實驗室主任，國家發(fā)改委藥品價格評審委員。

三、參會對象
藥物研發(fā)和管理的行政主管部門、科研院所、制藥企業(yè)、藥物臨床與非臨床研究機構(gòu)等相關(guān)人員;生物分析、藥理毒理、藥物代謝動力學、藥物早期發(fā)現(xiàn)等研究人員。

四、培訓費 4000元/單位（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料、發(fā)票、電子證書、視頻一年內(nèi)無限次回放）

五、掃碼報名

附件一：日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
第一天 小分子生物分析研究內(nèi)容
1.1 生物分析方法（遵循2020年版藥典9012、ICH M10等法規(guī)，全驗證）
1.2生物分析方法驗證內(nèi)容、驗證方法、法規(guī)異同點與注意要點（上午）
1.2.1選擇性 1.2.2特異性
1.2.3 基質(zhì)效應
1.2.4校準曲線
1.2.5線性范圍
1.2.6 準確度、精密度
1.2.7殘留
1.2.8 稀釋可靠性
1.2.9 穩(wěn)定性
1.2.10進樣重現(xiàn)性
1.2.11其它重要關(guān)注點
1.2.12問題答疑
1.3 小分子生物分析常見問題、應對策略、典型案例分享（下午）
1.3.1基質(zhì)效應
1.3.2殘留問題
1.3.3穩(wěn)定性問題
1.3.4原型與代謝產(chǎn)物異構(gòu)體轉(zhuǎn)化
1.3.5內(nèi)源性藥物分析
1.3.6內(nèi)標選擇
1.3.7溶血性問題
1.3.8 典型案例
1.3.9常見問題討論

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
第二天 非臨床藥代動力學研究內(nèi)容
1.1 CFDA與FDA法規(guī)要求與指導原則
1.2篩選階段藥代動力學研究內(nèi)容（上午）
（包括新型藥物ADC、PROTAC、靶向藥物等成藥性藥代關(guān)注點）
1.2.1吸收研究內(nèi)容??1.2.2代謝研究內(nèi)容
1.2.3分布研究內(nèi)容
1.2.4排泄研究內(nèi)容
1.2.5藥物相互作用研究內(nèi)容
1.2.6其他藥代動力學研究內(nèi)容
1.2.7常見藥代動力學問題分享
1.3 IND申報階段藥代動力學研究內(nèi)容（下午）
1.3.1吸收研究內(nèi)容
1.3.2代謝研究內(nèi)容
1.3.3分布研究內(nèi)容
1.3.4排泄研究內(nèi)容
1.3.5藥物相互作用研究內(nèi)容
1.3.6其他藥代動力學研究內(nèi)容
1.3.7常見藥代動力學問題分享