各有關(guān)單位：

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody drug conjugate, ADC）結(jié)構(gòu)上包括了靶向細(xì)胞的抗體（通常是癌細(xì)胞）、毒性載荷分子和連接子的藥物，這種藥物設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)更精確的載荷分子的遞送和殺傷，減少對正常細(xì)胞的損傷。相對于傳統(tǒng)的化療藥物，ADC藥物具有靶向性高和治療窗口寬的特點(diǎn)。目前針對不同腫瘤適應(yīng)癥的ADC藥物研發(fā)呈現(xiàn)百花齊放的態(tài)勢，ADC藥物有望引領(lǐng)精準(zhǔn)化療的新時(shí)代。
近年來，我國針對創(chuàng)新藥非臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，出臺了一系列的政策和指導(dǎo)原則，旨在規(guī)范和指導(dǎo)非臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究活動，保障新藥的安全性和有效性。同時(shí)，我國也加大了對創(chuàng)新藥的非臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的支持和鼓勵，為創(chuàng)新和發(fā)展提供了良好的環(huán)境和機(jī)遇。
如何提高創(chuàng)新藥的質(zhì)量和差異化，如何優(yōu)化ADC藥物非臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的策略和方法，如何應(yīng)對不斷變化的監(jiān)管要求和審評標(biāo)準(zhǔn)等，我們特別邀請了多位在非臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識的專家，為大家?guī)硪粓鼍实呐嘤?xùn)。本次培訓(xùn)將介紹ADC藥物研發(fā)的主要考量點(diǎn)，并重點(diǎn)闡述ADC藥物臨床前PKPD的研究內(nèi)容和實(shí)踐結(jié)果、體內(nèi)外評價(jià)模型及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的臨床研究。詳細(xì)通知如下：

一、會議安排
1、會議形式：線上直播
2、會議時(shí)間：2024年8月10日-11日

二、會議主講老師及主要內(nèi)容
2、 會議主要內(nèi)容 （見附件一）
第一天 9:00-12:00???13:30-16:30
第一章 ADC藥物概述及市場前景
1 ADC藥物的發(fā)展歷程及代表性藥物介紹
2 影響ADC臨床前模型選擇的五要素（靶抗原、抗體、連接子、有效荷載、偶聯(lián)方式）
4 ADC藥物的市場現(xiàn)狀及發(fā)展前景

第二章 ADC藥物法規(guī)對于臨床前評價(jià)的要求解讀
1 《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀
2 ICH M3（R2）、S6、S9對于ADC臨床前評價(jià)要求解讀
3 中美法規(guī)差異解讀

第三章．ADC藥物非臨床模塊注冊申報(bào)要點(diǎn)及案例
1.ADC藥物藥理學(xué)研究要點(diǎn)
2.ADC藥物動力學(xué)研究要點(diǎn)
3.ADC藥物毒理學(xué)研究要點(diǎn)
4.《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)解讀
5.ADC藥物非臨床開發(fā)案例

第四章．ADC藥物臨床模塊注冊申報(bào)要點(diǎn)及案例
1.ADC藥物適應(yīng)癥選擇要點(diǎn)
2.ADC藥物起始劑量確定要點(diǎn)
3.ADC藥物安全性評價(jià)要點(diǎn)
4.《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)解讀
5.ADC藥物臨床開發(fā)案例

第二天 9:00-12:00???13:30-16:30
第五章 ADC藥物的體外評價(jià)模型
1 如何根據(jù)ADC不同特點(diǎn)設(shè)計(jì)最優(yōu)體外實(shí)驗(yàn)方案
2 ADC藥物作用機(jī)制的驗(yàn)證方法（親和力、內(nèi)吞作用）
3 ADC體外藥效學(xué)評價(jià)模型
4 ADC免疫相關(guān)指標(biāo)評價(jià)模型（ADCC、CDC）
5 ADC與其他藥物聯(lián)用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)示例

第六章 ADC藥物的體內(nèi)評價(jià)模型
1 體內(nèi)評價(jià)模型種類及介紹（移植瘤模型、原位移植瘤模型、腫瘤轉(zhuǎn)移模型、PDX模型、轉(zhuǎn)基因小鼠模型、人源化腫瘤模型）
2 根據(jù)臨床需求選擇體內(nèi)評價(jià)模型驗(yàn)證小鼠體內(nèi)安全性和有效性并示例

第七章 ADC藥物藥代動力學(xué)模型
1 ADC藥物的ADME策略
2 ADC的藥代分析物及相應(yīng)的定量分析方法
3 ADC分析物和PK參數(shù)的解讀

第八章 ADC藥物毒理學(xué)模型
1 ICH M3（R2）、S6、S9對于ADC藥物毒理學(xué)試驗(yàn)的要求解讀
2 不同毒理學(xué)試驗(yàn)的模型選擇、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與時(shí)間規(guī)劃（3R原則）
3 毒理學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果解讀與臨床的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
第九章轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)助推ADC臨床研究
1 生物標(biāo)志物的探索研究（預(yù)測性、預(yù)后性、藥效學(xué)）
2 利用定量藥理學(xué)模型鏈接臨床前到臨床
3 從臨床到基礎(chǔ)研究的轉(zhuǎn)化（如從臨床上的不良反應(yīng)到基礎(chǔ)研究機(jī)制探索）

授課老師：
傅鵬??毒理學(xué)家，研究生導(dǎo)師 客座教授，北京賽賦醫(yī)藥研究院助理總裁 ，深圳國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心（深圳市發(fā)改委）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)審評專家，原天津藥物研究院新藥評價(jià)中心（GLP）工作20余年，副研究員，先后完成百余個(gè)新藥臨床前評價(jià)研究。中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥毒理與安全性委員會委員天津市醫(yī)學(xué)會 罕見病學(xué)會委員天津市微量元素學(xué)會??常務(wù)理事，藥學(xué)專委會主任委員

李 鵬??易賽咨詢 總經(jīng)理，主要從事創(chuàng)新藥注冊申報(bào)咨詢；近20年藥物研發(fā)和注冊從業(yè)經(jīng)歷、近5年主要從事注冊咨詢行業(yè)，曾擔(dān)任多家國內(nèi)企業(yè)研發(fā)或注冊負(fù)責(zé)人；具有API&制劑CMC研究多年一線實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；領(lǐng)導(dǎo)或參與100余項(xiàng)藥品的研發(fā)和注冊項(xiàng)目經(jīng)歷，涵蓋創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥&一致性評價(jià)、中美雙報(bào)、505b（2），License-in\out 等多種業(yè)務(wù)類型，其中20余項(xiàng)已經(jīng)獲批上市；化學(xué)1類新藥, 鹽酸羥哌吡酮（YL-0919，目前臨床Ⅲ期）分子實(shí)體發(fā)現(xiàn)者；人民日報(bào)評選“2020年十大獲批原創(chuàng)型上市創(chuàng)新藥” ，鹽酸可洛派韋（KW-136）的親身參與者。

汪溪潔，毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師，中國認(rèn)證毒理學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事，上海市科技專家?guī)鞂＜?。擁有?0年毒理學(xué)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)了近300個(gè)新藥的非臨床評價(jià)研究，包括化藥、多肽、抗體、融合蛋白、ADC、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、放射性藥物、核酸藥物等。

王珊??生物學(xué)博士，上海歐易生物醫(yī)藥總監(jiān)，精通藥物臨床前研發(fā)中的試驗(yàn)技術(shù)，如藥物研發(fā)中的藥物靶點(diǎn)篩選，體內(nèi)外藥效試驗(yàn)，藥代試驗(yàn)和毒理學(xué)研究試驗(yàn)等，尤其精通用組學(xué)篩選藥效等的生物標(biāo)志物。多年從事神經(jīng)退行性疾病和腫瘤疾病的基因治療藥物研究。

三、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：4000/單位（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版證書、發(fā)票、電子資料、一年視頻回放等）

四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為知名外企及行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、掃碼報(bào)名