德國(guó)海德堡和馬薩諸塞州劍橋-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-專注于基于獨(dú)特EyeSol^?無水技術(shù)率先開發(fā)一流眼科治療藥物的生物制藥公司Novaliq宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)已通過積極意見，建議在歐盟授予Vevizye^?的上市許可。該藥用于治療中度至重度干眼癥的成年患者，這些患者在使用淚液替代品治療后仍未見改善。

干眼癥(DED)是最常見的眼表疾病之一，在歐洲五大國(guó)家約有1500萬確診患者¹，而且難以治療²。在歐洲，干眼癥的治療選擇有限，只有一種獲批的藥物療法，而且僅限于治療與干眼癥相關(guān)的嚴(yán)重角膜炎¹。

Vevizye^?的開發(fā)名稱是CyclASol^?。它是一種0.1%的透明環(huán)孢素溶液，不含油、表面活性劑和防腐劑，具有卓越的鋪展性能，可延長(zhǎng)在眼表的殘留時(shí)間。這種獨(dú)特的無水療法能充分發(fā)揮環(huán)孢素的潛力，有效治療干眼癥，讓患者感到快捷舒適。

Novaliq于2023年7月按照集中程序提交了Vevizye^?的上市許可申請(qǐng)(MAA)。CHMP對(duì)1500多名中度至重度干眼癥患者的綜合數(shù)據(jù)包進(jìn)行了審查，并在此基礎(chǔ)上給出了肯定意見。

西班牙馬德里康普頓斯大學(xué)眼科系主任José M. Benítez del Castillo教授表示：“Vevizye^?的臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥最早在兩周內(nèi)就能使眼表出現(xiàn)有臨床意義的改善，并具有良好的耐受性和較高的治療滿意度。我很高興歐洲將出現(xiàn)一種新的治療方法，可以解決干眼癥治療的這些重要問題?！?/p>

Vevizye^?在兩項(xiàng)獨(dú)立、充分和良好對(duì)照的多中心研究（ESSENCE-1³和ESSENCE-2⁴）中，對(duì)中度和重度干眼癥患者的各種終點(diǎn)均出現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善作用。這其中包括對(duì)眼表的影響，從第15天起，Vevizye^?的角膜熒光素染色總分就出現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低。多達(dá)71.6%的患者在四周內(nèi)出現(xiàn)反應(yīng)，總角膜熒光素染色得到有臨床意義的改善。與四周內(nèi)無反應(yīng)的患者相比，有反應(yīng)的患者在各種癥狀上都有了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的明顯改善。在最長(zhǎng)56周的治療過程中，干眼癥的體征和癥狀都得到了持續(xù)和相關(guān)的改善，這證實(shí)了Vevizye^?具有良好的耐受性和療效。

醫(yī)學(xué)科學(xué)與法規(guī)事務(wù)副總裁Sonja Kr?sser博士表示：“Vevizye^?獲得CHMP的積極意見，標(biāo)志著我們?cè)诟裳郯Y治療領(lǐng)域的廣泛研究取得了重大成就和圓滿成果。如果在歐盟正式獲得上市許可，這種獨(dú)特的無水環(huán)孢素療法將成為美國(guó)和歐盟首個(gè)獲批治療干眼癥的藥物療法。干眼癥是一種嚴(yán)重且難以治療的疾病。對(duì)于眼科護(hù)理提供者、患者和支付方來說，能在大多數(shù)患者中取得具有臨床意義的治療效果，是區(qū)分不同治療方法的重要標(biāo)準(zhǔn)。Vevizye^?在多項(xiàng)研究中證明，大多數(shù)患者在兩周后就能從治療中獲益，并且在12個(gè)月內(nèi)癥狀和體征都得到持續(xù)改善?！?/p>

2023年5月，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了CyclASol^?，品牌名稱為Vevye?。該產(chǎn)品于2024年1月由美國(guó)領(lǐng)先的眼科制藥公司Harrow (Nasdaq: HROW)在美國(guó)成功上市。

關(guān)于 Novaliq

Novaliq是一家私人生物制藥公司，專注于首創(chuàng)的一流眼部治療藥物的開發(fā)。Novaliq開發(fā)的EyeSol^?是一種新型無水外用眼藥。兩款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的EyeSol^?干眼病藥物產(chǎn)品——Miebo?和Vevye?——最近已在美國(guó)眼科護(hù)理專業(yè)人員的臨床實(shí)踐中推出，并開始為患者護(hù)理帶來革命性的變化。以EyeSol^?為基礎(chǔ)的干眼癥產(chǎn)品已成功進(jìn)入主要市場(chǎng)，并正在接受其他幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管審查。

Novaliq的研發(fā)管線為眼科和視網(wǎng)膜療法提供了多種發(fā)展機(jī)會(huì)。

Novaliq總部位于德國(guó)海德堡，在美國(guó)馬薩諸塞州劍橋設(shè)有辦事處。公司的長(zhǎng)期股東是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG。該公司是生命和健康科學(xué)公司的活躍投資者。更多信息請(qǐng)?jiān)L問www.novaliq.com。

推薦閱讀

1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022（全球數(shù)據(jù)。干眼癥：七大市場(chǎng)藥物預(yù)測(cè)與市場(chǎng)分析更新 | 2022年12月）
2. Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628（Jones等。TFOS DEWSII管理和治療報(bào)告?！堆郾怼?。2017; 15 (3): 575-628）
3. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297（Sheppard等。無水0.1%環(huán)孢素A溶液治療干眼癥：隨機(jī)化2B/3期ESSENCE研究的結(jié)果?！督悄ぁ?。2021年10月1日；40(10):1290-1297）
4. Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466（Akpek等。無水局部0.1%環(huán)孢素溶液治療中度至重度干眼癥的療效和安全性：ESSENCE-2隨機(jī)臨床試驗(yàn)?！睹绹?guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·眼科學(xué)》。2023; 141(5):459-466）

任何產(chǎn)品/品牌名稱和/或標(biāo)識(shí)均為各自所有者的商標(biāo)。

? 2024 Novaliq GmbH德國(guó)海德堡版權(quán)所有。

Novaliq的Vevizye?干眼病藥物獲得CHMP積極意見（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）

編輯：李麗