上海2023年3月20日康樸生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司（”康樸生物醫(yī)藥“），一家處于臨床階段、致力于通過分子膠蛋白質(zhì)泛素化降解等技術開發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等領域的靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布KPG-818在美國開展的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗已完成全部患者入組。

此項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa 期臨床試驗，于2022年6月完成首例患者給藥，旨在評估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步治療效果，并為IIb/III 期臨床試驗劑量選擇提供依據(jù)。符合入組條件的受試者按照1:1:1:1的比例隨機分配至口服KPG-818膠囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組或安慰劑組，每日給藥一次，治療期共12周和4周隨訪。臨床終點包括：不良事件的發(fā)生率和嚴重程度；SLEDAI-2K、CLASI、PGA和腫脹關節(jié)計數(shù)等SLE疾病活動評分相對于基線的變化；PK和PD參數(shù)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是機體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導致的一種復雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預測，到2030年全球SLE患病人口將增長至860萬。該疾病領域在過去60多年來還沒有小分子靶向藥物獲批，存在非常大的未滿足臨床需求?？禈闵?a target="_blank" href="http://www.fqxs.cn/tag/%e5%8c%bb%e8%8d%af" title="View all posts in 醫(yī)藥">醫(yī)藥首席醫(yī)學官王瑤女士表示：”我們很高興看到KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIa 期臨床試驗順利完成了患者入組，這是一個非常重要的里程碑。已經(jīng)完成的Ia 期和Ib 期臨床研究結果顯示KPG-818具有良好的安全性和耐受性，我們期待KPG-818可以為SLE患者帶來新的治療選擇，以解決全球SLE患者未被滿足的醫(yī)療需求。”

關于KPG-818

KPG-818是康樸生物醫(yī)藥設計開發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬E3泛素連接酶復合物CRL4-CRBN調(diào)節(jié)劑，對靶點CRBN顯示出極高的親和力，可以高效降解與B淋巴細胞發(fā)育和增殖密切相關的鋅指轉(zhuǎn)錄因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效調(diào)節(jié)TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等細胞因子的表達水平。KPG-818在健康受試者中的Ia 期以及在SLE患者中開展的Ib 期臨床研究已在美國順利結束，展現(xiàn)了良好的安全性、耐受性及藥代動力學特征。目前正在美國進行治療多種血液腫瘤的I 期臨床試驗（試驗編號：NCT04283097）及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/IIa 期臨床試驗（試驗編號： NCT04643067）。

關于康樸生物醫(yī)藥

總部位于上海張江高科技園區(qū)的康樸生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有一支實力雄厚、具有國際化視野和行業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)新藥開發(fā)資深專家團隊及運營團隊。立足創(chuàng)新驅(qū)動，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領域，康樸生物醫(yī)藥以國際領先的新一代蛋白質(zhì)泛素化及其降解技術NeoMIDES^?和SelPDEiS^?、X-SYNERGY^?等自主專利技術為基礎，致力于開發(fā)面向全球、具有全球自主知識產(chǎn)權的小分子靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥物。康樸生物醫(yī)藥的總體戰(zhàn)略目標是創(chuàng)建一個集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，堅持為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為征服疾病、增進人類生命健康貢獻力量。

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前瞻性聲明

在適用的法律和法規(guī)范圍內(nèi)，本新聞稿中出現(xiàn)的”計劃”、”目標”、”期待”、”預測”及其類似表述均屬于前瞻性聲明。此述的前瞻性聲明涉及一系列風險和不確定性，可能與實際結果存在重大差異。導致這種差異的重要因素包括但不限于：法規(guī)與/或經(jīng)濟狀況的變動、臨床研究結果的不確定性、面臨的各種市場風險等超出公司可掌控范圍的因素。